AMOROLFINE

Er zijn geen gegevens van mensen betreft het effect van lokaal aangebrachte amorolfine op vruchtbaarheid van mannen of vrouwen [SKP Curanail lak 11 2018]. 

Onderzoeken bij dieren toonden geen effect op vruchtbaarheid bij klinisch relevante blootstelling [SKP Curanail lak 11 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Ervaring met gebruik van amorolfine tijdens zwangerschap is beperkt. Slechts een aantal gevallen van lokale toepassing van amorolfine bij zwangere vrouwen zijn post-marketing gemeld, waardoor het mogelijk risico onbekend is [SKP Curanail lak 11 2018].

Topisch is de systemische resorptie van het actieve bestanddeel verwaarloosbaar aangezien de plasmaconcentratie, zelfs na één jaar behandeling, onder de detectiedrempel blijft [SKP Curanail lak 11 2018].

Dierexperimenteel:

Blootstelling van drachtige konijnen aan hoge orale doses amorolfine resulteerde in een lichte toename van de embryonale resorptie (embryotoxiciteit) bij blootstellingsniveaus die ook resulteerde in maternale toxiciteit. Blootstelling van drachtige ratten aan hoge orale doses amorolfine leidde tot vertraging in de botvorming bij foetussen bij doses die resulteerden in maternale toxiciteit. Deze effecten zijn naar verwachting weinig relevant voor klinisch gebruik, gezien de lage systemische blootstelling na het gebruik van de nagellak [SKP Curanail lak 11 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn bekend.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Vermoedelijk veilig door niet detecteerbare absorptie [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of amorolfine/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij aanbrengen als nagellak is de systemische resorptie van het actieve bestanddeel verwaarloosbaar aangezien de plasmaconcentratie, zelfs na één jaar behandeling, onder de detectiedrempel blijft [SKP Curanail lak 11 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Vermoedelijk veilig door niet detecteerbare absorptie [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Vermoedelijk veilig door niet detecteerbare absorptie [NVDR].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.