TOPOTECAN

Geen specifieke informatie beschikbaar. Evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid niet worden uitgesloten [SKP Topotecan Accord 07 2018].

SKP : Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden daarom geadviseerd niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan en tot minstens zes maanden na het beëindigen van de behandeling met topotecan [SKP Topotecan Accord 07 2018].

Er zijn geen effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid geobserveerd in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten. 

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van topotecan doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, lage eiwitbinding) [Briggs]. Zoals andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan schade aan de foetus veroorzaken [SKP Topotecan Accord 07 2018].

Dierexperimenteel:

In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor de embryo en foetus en afwijkingen veroorzaakt [SKP Topotecan Accord 07 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 35
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Topotecan Accord 07 2018]. De overgang van topotecan naar de moedermelk is onbekend, doch verwacht (laag MG, lage eiwitbinding) [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Beperkte humane gegevens wijzen op mogelijke genotoxiciteit.

Dierexperimenteel:

Er zijn geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid geobserveerd in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten [SKP Topotecan Accord 07 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.