PONATINIB

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

SKP : Tijdens de behandeling dient een effectief anticonceptiemiddel te worden gebruikt. Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen. Een alternatieve of bijkomende anticonceptiemethode moet worden gebruikt [SKP Iclusig 02 2018].

In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters verlaagd bij dosisniveaus die overeenstemden met de klinische blootstelling bij de mens. Bewijs voor het verlies van embryo’s voor en na de implantatie werd gemeld bij vrouwelijke ratten en daarom kan ponatinib de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten [SKP Iclusig 02 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van ponatinib doorheen de placenta-barrière is onbekend maar verwacht (laag MG, lange ET1/2) [Briggs]. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen. Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend [SKP Iclusig 02 2018].

Dierexperimenteel:

Bij ratten werden embryofoetale toxiciteit in de vorm van verlies na implantatie, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en meerdere veranderingen in weke delen en skelet waargenomen bij materneel toxische doses. Meerdere veranderingen in weke delen en skelet van de foetus werden ook waargenomen bij materneel niet-toxische doses [SKP Iclusig 02 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen [SKP ICLUSIG 07 2013]. Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 99
Distributievolume: 15.73 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 22 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend, maar verwacht (laag MG)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De overgang van ponatinib naar de moedermelk is onbekend maar verwacht (laag MG, lange ET1/2) [Briggs]. Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Iclusig 02 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Bevruchting door de man wordt afgeraden tijdens een behandeling.

Dierexperimenteel:

Er waren geen effecten op de vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten [SKP Iclusig 02 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.