COLCHICINE

Meerdere in de literatuur gemelde gevallen en epidemiologische gegevens toonden een verbeterde vruchtbaarheid aan bij vrouwen die leden aan familiale Middellandse Zeekoorts en die werden behandeld met colchicine [SKP Colchicine opocalc 06 2018].

Niet-klinische onderzoeken (bij knaagdieren en niet-knaagdieren) wijzen erop dat colchicine schadelijke effecten heeft op de vrouwelijke vruchtbaarheid, vastgesteld na parenterale toediening van colchicine [SKP Colchicine opocalc 06 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Uit een matige hoeveelheid gegevens bij zwangere vrouwen (tussen 300 en 1000 zwangerschappen) werd geen bewijs gevonden van het optreden van misvormingen of toxiciteit voor de foetus of de pasgeborene die zou worden veroorzaakt door colchicine [SKP Colchicine opocalc 06 2018].

De meeste gevallen van zwangeren die colchicine gebruikten leden aan familiale Middellandse Zeekoorts (236 vrouwen en 90 mannen). In totaal worden 901 zwangerschappen beschreven (891 éénlingen en 10 tweelingen). Na uitsluiten van abortussen en foetale dood, bleven nog 777 zwangerschappen over. Er werden 7 chromosomale afwijkingen gezien (5 verwacht) en 7 ernstige misvormingen [Briggs 2017]. Gezien de speciale populatie is het niet mogelijk om te veralgemenen naar representatieve populatie.

Dierexperimenteel:

Niet-klinische onderzoeken (bij knaagdieren en niet-knaagdieren) wijzen erop dat colchicine schadelijke effecten heeft op de innesteling, de vroege embryonale ontwikkeling, de organogenese en de embryofoetale ontwikkeling in een gevorderd stadium. De meeste van deze effecten werden vastgesteld na parenterale toediening van colchicine [SKP Colchicine opocalc 06 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Niet-klinische onderzoeken (bij knaagdieren en niet-knaagdieren) wijzen erop dat colchicine schadelijke effecten heeft op de embryofoetale ontwikkeling in een gevorderd stadium, vastgesteld na parenterale toediening van colchicine [SKP Colchicine opocalc 06 2018].

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 34-44
Distributievolume: 5-8 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 27-31 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 – 2 uren
Overgang in de moedermelk: ja
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Colchicine wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij een therapeutische dosis wordt geen enkel effect bij de pasgeborenen/zuigelingen verwacht [SKP Colchicine opocalc 06 2018]. Andere bronnen bevelen strikte monitoring aangezien de relatieve kinddosis kan variëren van 2.1-31% [Hale, Briggs]. Tijdens de borstvoeding mag colchicine worden gebruikt voor de behandeling van familiale Middellandse Zeekoorts of sclerodermie. Voor de behandeling van jicht bestaan er alternatieven, zoals de NSAID's [SKP Colchicine opocalc 06 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Beperkte humane gegevens wijzen op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017 

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.