VITAMINE D4

Er zijn geen klinische studies beschikbaar over het effect van alfacalcidol op de vruchtbaarheid [SKP 1-Alpha Leo 06 2019].

Een preklinische studie toonde geen effect op de vruchtbaarheid bij ratten [SKP 1-Alpha Leo 06 2019].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

1-alfa-hydroxyvitamine D3 wordt in het organisme omgezet in de biologisch actieve vorm van vitamine D3, nl. 1,25-dihydroxyvitamine D3. Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alfacalcidol bij zwangere vrouwen. Hypercalciëmie tijdens de zwangerschap kan foetale misvormingen veroorzaken, zoals aortastenose, retinopathie en mentale of fysieke retardartie. Hypercalciëmie bij de moeder kan ook een verlaging van de PTH-waarden bij de pasgeborenen veroorzaken met als gevolg hypocalciëmie, tetanie en convulsies [SKP 1-Alpha Leo 06 2019].

De maximale dagdosis vitamine D tijdens zwangerschap bedraagt 4000 IE (0,1 mg) colecalciferol zwangerschap. In België bedraagt de maximale dosis in voedingssupplementen 0,075 mg of 3000 IE [2].Het American College of Obstetricians raadt bij vrouwen met risico op hypocalciëmie 1000 tot 2000 IU per dag aan [Briggs]. Bij een normale populatie volstaat suppletie met 0,01 mg of 400 IU per dag. Hoge wekelijkse of maandelijkse doses worden afgeraden. De streefwaarde in het plasma lopen uiteen volgens de bron: minstens 30 nmol/L tot 75-80 nmol/L [1] [Schaefer].

Dierexperimenteel:

Wat de embryo-foetale ontwikkeling betreft, werd foetale toxiciteit (post-implantatie verlies, minder nakomelingen per worp en lager geboortegewicht) waargenomen bij doses die hoog genoeg waren om toxiciteit bij de moederdieren te veroorzaken. Het is bekend dat hoge doses vitamine D teratogeen zijn bij proefdieren. De niet-klinische toxiciteit van alfacalcidol wordt toegeschreven aan het bekende vitamine D-effect van calcitriol op de calciumhomeostase, te weten hypercalciëmie, hypercalciurie en uiteindelijk verkalking van de weke weefsels [SKP 1-Alpha Leo 06 2019].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn bekend.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L1

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Alfacalcidol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zuigelingen die borstvoeding krijgen van vrouwen die alfacalcidol gebruikt hebben, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op hypercalciëmie [SKP 1-Alpha Leo 06 2019].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

[1] KNMP Informatorium Medicamentorum 2019 pp. 1524-1530

[2] Koninklijk Besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. (B.S. 15.IV.1992)

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.