AZTREONAM

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen [SKP Cayston 06 2021 (EMA)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Aztreonam passeert de placentabarriere en komt terecht in de foetale bloedstroom. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met zwangere vrouwen voorhanden [SKP Azactam 04 2014]. De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie is laag in vergelijking met een standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie) [SKP Cayston 06 2021 (EMA)].

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Cayston 06 2021 (EMA)]. Studies met drachtige ratten en konijnen, met dagelijkse doses van respectievelijk 15 en 5 maal de maximum aanbevolen dosis voor de mens, hebben geen gegevens van embryo- of fetotoxiciteit of teratogeniciteit aan het licht gebracht [SKP Azactam 04 2014].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 60
Distributievolume: 0.26-0.36 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 1,5 – 2 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.6 - 1.3 uren
Overgang in de moedermelk: zeer zwak (zeer zwak vetoplosbaar)
Melk/serum ratio: 0.005
Geschatte max. inname (zuigeling): 33 mcg/kg/dag

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Na toediening van aztreonam voor injectie wordt aztreonam in zeer lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk. Na inhalatie bedraagt de systemische concentratie van aztreonam ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een standaarddosis van aztreonam voor injectie. Daarom, en vanwege de lage orale absorptie (< 1%), is de blootstelling aan aztreonam waarschijnlijk zeer gering bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die met aztreonam behandeld worden [SKP Cayston 06 2021 (EMA)][Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.