FULVESTRANT

Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht [SKP Faslodex (05 2019)].

SKP : Vruchtbare vrouwen dient geadviseerd te worden om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken [SKP Faslodex (05 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fulvestrant bij zwangere vrouwen. Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte [SKP Faslodex (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Het is aangetoond dat fulvestrant de placenta passeert na een enkele intramusculaire dosis in ratten en konijnen. Fulvestrant vertoonde effecten op de voortplanting en de ontwikkeling van embryo/foetus overeenkomend met de anti-oestrogene activiteit, bij doses vergelijkbaar met de klinische dosis. Bij ratten werd een omkeerbare reductie van de vrouwelijke vruchtbaarheid en embryonale overleving, dystokie en toegenomen incidentie van foetale afwijkingen, inclusief een kromming van de voetwortel waargenomen. Konijnen die fulvestrant kregen slaagden er niet in om zwanger te blijven. Er werd een toename in het gewicht van de placenta en verlies van de foetussen na implantatie gezien. Er was een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen bij konijnen (achterwaartse verplaatsing van de bekkengordel en de 27presacrale vertebrae) [SKP Faslodex (05 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99
Distributievolume: 3 - 5 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 50 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 5 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (wel bij de rat)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij mensen [SKP Faslodex (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij zogende ratten [SKP Faslodex (05 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.