ETHYLMORFINE HCl

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Bij dieren werden geen bijwerkingen op de vrouwelijke fertiliteit gevonden voor ethylmorphine hydrochloride [SKP Tussethyl 10 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Ethymorfine passeert de placenta. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ethylmorfine bij zwangere vrouwen. De gegevens bij de mens geven geen aanwijzing voor misvormingen of foetaal toxische effecten in verband met het therapeutisch gebruik van morfine [SKP Tussethyl 10 2018]. De substantie wordt gemetaboliseerd tot morfine (zie ook borstvoeding) [NVDR].

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek van het gerelateerde metaboliet morfine is reproductietoxiciteit gebleken. In dierexperimenten vertoonde morfine teratogene en embryotoxische eigenschappen en veroorzaakte een daling in de postpartum overleving en afwijkingen in het gedrag en de hersenen van de nakomelingen [SKP Tussethyl 10 2018].

De meeste siropen bevatten ethanol.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Om ademhalingsdepressie bij pasgeborenen te voorkomen wordt afgeraden ethylmorfine te gebruiken op het einde van de zwangerschap. Bij chronisch gebruik van ethylmorfine door de moeder tijdens het laatste zwangerschapstrimester kan er een ontwenningsrisico optreden voor de pasgeborene [SKP Tussethyl 10 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 2 - 3 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 45 minuten
Overgang in de moedermelk: ja
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Bij normale therapeutische doses kunnen ethylmorfine en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk. Het is onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de met moedermelk gevoede zuigeling. Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioidentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn [SKP Tussethyl 10 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Bij dieren werden geen bijwerkingen op de mannelijke fertiliteit gevonden voor ethylmorphine hydrochloride. De metaboliet morphine veroorzaakte wel chromosoomafwijkingen in de spermatiden [SKP Tussethyl 10 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

Geen specifieke informatie beschikbaar.