CYPROTERON acetaat

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Wanneer de menstruatie uitblijft, moet men zwangerschap uitsluiten alvorens het toedienen verder te zetten [SKP Androcur 05 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De gegevens over het gebruik van cyproteronacetaat bij zwangere vrouwen zijn beperkt [SKP Androcur 05 2017]. De weinig beschikbare gegevens wijzen niet op een teratogeen effect, maar zijn onvoldoende om een definitieve risico-bepaling te formuleren [Schaefer]. Bij innemen van cyproteron tijdens de differentiatiefase van de hormoongevoelige geslachtsorganen (ongeveer 45 à 90 dagen na de conceptie) moet evenwel de mogelijkheid van een feminisatie van mannelijke foetussen in aanmerking genomen worden [SKP Androcur 05 2017].

Dierexperimenteel:

Toediening van cyproteronacetaat aan drachtige ratten en konijnen is geassocieerd met feminisatie van de mannelijke foetussen. Behandeling van muizen embryo’s met hoge doses cyproteronacetaat tijdens pre-implantatie en embryogenese is geassocieerd met toename van gespleten gehemelte, afwijkingen van het urinekanaal en cystische verwijding van het ademhalingskanaal. In ratten en konijnen werden deze effecten niet gevonden [SKP Androcur 05 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Uit een studie met 6 vrouwen die elk één enkele dosis toegediend kregen van 50 mg cyproteronacetaat bleek dat 0,2% van de dosis geëxcreteerd werd in de moedermelk. Nadelige werkingen voor mannelijke zuigelingen zijn weliswaar uiterst onwaarschijnlijk maar kunnen niet met zekerheid worden uitgesloten [SKP Androcur 05 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.