SAXAGLIPTINE HClLaatste bijwerking : 2019.09.30 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check I | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen. Behandeling met insuline verdient de voorkeur.
Slecht gecontroleerde glykemie bij de conceptie en in de eerste weken van de zwangerschap leidt tot een verhoogd risico van congenitale afwijkingen. Voorafgaandelijke oppuntstelling door een diabetoloog is noodzakelijk. Het is belangrijk dat de vrouw pas zwanger wordt na enkele maanden strikte glykemieregeling [BCFI (05 2019)].
SKP : Vrouwen met type 2-diabetes dienen vóór de conceptie over te schakelen naar insuline, omdat de andere antidiabetica af te raden zijn [BCFI (05 2019)].
Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht [SKP Onglyza (05 2019)].
Bij vrouwtjes-ratten werd een effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit [SKP Onglyza (05 2019)].
De passage van saxagliptine doorheen de placenta-barrière is onbekend, maar verwacht (laag MG, verwaarloosbare eiwitbinding, lipofiel) [Briggs]. Het gebruik van saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend [SKP Onglyza (05 2019)].
Dierexperimenteel:Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten of konijnen is onderzocht. Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD. Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van respectievelijk 158 en 224 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD) [SKP Onglyza (05 2019)].
Tweede trimester:Slechte glykemiecontrole later in de zwangerschap is geassocieerd aan een verhoogd risico van macrosomie en aan complicaties tijdens de partus en in de perinatale periode [BCFI (05 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD. De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten [SKP Onglyza (05 2019)].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of saxagliptine wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk [SKP Onglyza (05 2019)], maar de overgang is verwacht (laag MG, verwaarloosbare eiwitbinding, lipofiel) [Briggs].
Dierexperimenteel:In experimenteel onderzoek bij dieren is uitscheiding van saxagliptine en/of metabolietenin moedermelk aangetoond [SKP Onglyza (05 2019)].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Bij mannetjes ratten werd een effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit [SKP Onglyza (05 2019)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.