MISOPROSTOLLaatste bijwerking : 2018.4.16 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | neen I | neen I | neen I | neen I | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Het gebruik van misoprostol tijdens het eerste trimester wordt geassocieerd met congenitale afwijkingen.
Bij gebruik op het einde van de zwangerschap voor het inleiden van de arbeid is er geen risico op foetale misvormingen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Wanneer misoprostol aan zich voortplantende mannelijke en vrouwelijke ratten in dosissen van 6,25 keer tot 625 keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis bij de mens werd toegediend, leidde dit tot dosis-gerelateerde pre- en post-implantatieverliezen en een significante vermindering van het aantal levende jongen bij de hoogste dosis. Deze bevindingen wijzen op de mogelijkheid van een algemeen schadelijk effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid [SKP Cytotec 12 2016].
Dit wordt echter niet relevant geacht voor het geïndiceerde gebruik van misoprosol voor inleiden van de arbeid in de late zwangerschap [SKP Angusta 05 2021].
Blootstelling aan misoprostol tijdens het eerste trimester wordt geassocieerd met een significant verhoogd risico van twee congenitale afwijkingen het Mobius-syndroom, d.w.z. een verlamming van de schedelzenuwen VI en VII en terminale transversale afwijkingen aan de ledematen. Andere afwijkingen waaronder een arthrogrypose werden waargenomen. Het risico op uterusruptuur stijgt met verhoogde leeftijd waarop zwangerschap optreedt en bij voorafgaandelijke uteruschirurgie bv. keizersnede. Ook hoge multipariteit lijkt een risicofactor te zijn voor uterusruptuur [SKP Cytotec 12 2016]. Misoprostol (400 tot 800mg/dag bij duodenumzweren) is absoluut tegenaangewezen in geval van zwangerschap aangezien het uteriene contracties induceert en geassocieerd is met abortus, vroeggeboorte en fetale dood. Het gebruik van misoprostol wordt geassocieerd met congenitale afwijkingen [SKP Cytotec 12 2016].
Misoprostol (25 tot 50mcg vaginaal of per os [SKP Angusta 05 2021]) wordt ook gebruikt in de verloskunde om veilig de bevalling in te leiden en bij vrijwillige zwangerschapsonderbreking (gewild of medisch) [1]. Bij gebruik op het einde van de zwangerschap voor het inleiden van de arbeid is er geen risico op foetale misvormingen.
Dierexperimenteel:Dieronderzoek naar reproductietoxiciteit (vruchtbaarheid, teratogeniciteit en peri/postnatale toxiciteit) bij drachtige ratten en konijnen leverde geen bewijs van teratogeniciteit. Er werd geen teratogeniciteit aangetoond noch bij konijnen wanneer orale dosissen tot 1000 mcg/kg gedurende de organogenese werden toegediend, noch bij ratten wanneer orale dosissen tot 10.000 mcg/kg/dag gedurende de organogenese werden toegediend, en deze waren de hoogste dosissen die getest konden vanwege de maternale toxiciteit. Bij konijnen resulteerde de toediening van 1000 mcg/kg/dag (62,5 x de dosis bij de mens) in een verhoogde incidentie van embryodood (verhoogd aantal resorpties). Er werd geen teratogeniciteit of embryo-foetale toxiciteit bij ratten aangetoond [SKP Cytotec 12 2016].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling resulteerde de toediening bij ratten van orale dosissen tot 10.000 mcg misoprostol/kg/dag (625 x de dosis bij de mens) in vertraagde groei van de jongen zonder de overleving significant te beïnvloeden [SKP Cytotec 12 2016].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere informatie beschikbaar. Misoprostol (25 tot 50mcg vaginaal of per os) wordt ook gebruikt in de verloskunde om veilig de bevalling in te leiden en bij vrijwillige zwangerschapsonderbreking (gewild of medisch) [1].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
Misoprostol wordt snel gemetaboliseerd in de moeder tot misoprostolzuur dat biologisch actief is en wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Cytotec 12 2016], maar in heel lage concentraties (M/P 0.05) : de zuigeling zou minder dan 0.5% van de moederdosis binnenkrijgen [Hale].
Verwaarloosbare hoeveelheden misoprostolzuur blijven na 5 halfwaardetijden (3,75 uur) over in het plasma van de moeder, in de moedermelk blijven zelfs lagere concentraties over. Borstvoeding kan beginnen 4 uur nadat de laatste dosis is toegediend [SKP Angusta 05 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Wanneer misoprostol aan zich voortplantende mannelijke en vrouwelijke ratten in dosissen van 6,25 keer tot 625 keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis bij de mens werd toegediend, leidde dit tot dosis-gerelateerde pre- en post-implantatieverliezen en een significante vermindering van het aantal levende jongen bij de hoogste dosis. Deze bevindingen wijzen op de mogelijkheid van een algemeen schadelijk effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid [SKP Cytotec 12 2016].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.