NATRIUM ALGINAAT

Klinische gegevens hebben aangetoond dat er bij therapeutische doses geen invloed op de vruchtbaarheid bij de mens verwacht wordt [SKP Gaviscon04 2016].

Uit preklinische dieronderzoeken is gebleken dat alginaat geen negatieve uitwerking heeft op de vruchtbaarheid of voortplanting bij ouderdieren of nakomelingen [SKP Refluxine antacid 10 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Klinische studies met natrium alginaat bij meer dan 500 zwangere vrouwen zowel als een groot aantal post-marketing gegevens tonen geen misvormingen noch foetale / neonatale toxiciteit aan van de actieve substanties [SKP Gaviscon04 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

 

Geen effect van de actieve substanties werd aangetoond bij pasgeboren baby’s / zuigelingen die borstvoeding kregen van behandelde moeders [SKP Gaviscon  04 2016].    

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.