BOTULINE TOXINE type A

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Reproductietoxiciteitsonderzoek vertoonde geen negatieve effecten op de vrouwelijke fertiliteit bij konijnen [SKP Xeomeen 02 2018]. Bij ratten traden alleen bij hoge doses bijwerkingen op met betrekking tot de oestrogeencyclus en de fertiliteit bij de vrouwtjesdieren [SKP Vistabel 08 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen. Met Botulinum neurotoxine type A kunnen geen klassieke onderzoeken naar kinetiek en distributie worden verricht omdat de werkzame stof in zulke kleine hoeveelheden wordt toegepast (picogrammen per injectie), en omdat het zo snel en irreversibel aan de cholinerge zenuwuiteinden bindt [SKP Xeomeen 02 2018].

Dierexperimenteel:

Reproductietoxiciteitsonderzoek vertoonde geen directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling in ratten en/of konijnen. Met hoge doses verhoogde het aantal abortussen bij konijnen en verlaagde licht het foetale lichaamsgewicht bij ratten [SKP Xeomeen 02 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Reproductietoxiciteitsonderzoek vertoonde geen directe effecten op de pre- of postnatale ontwikkeling in ratten en/of konijnen [SKP Xeomeen 02 2018].

 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Met Botulinum neurotoxine type A kunnen geen klassieke onderzoeken naar kinetiek en distributie worden verricht omdat de werkzame stof in zulke kleine hoeveelheden wordt toegepast (picogrammen per injectie), en omdat het zo snel en irreversibel aan de cholinerge zenuwuiteinden bindt. Het is niet bekend of botulinetoxine type A wordt uitgescheiden in moedermelk [SKP Xeomeen 02 2018]. Het botulinetoxine wordt niet in de systemische circulatie verwacht en daarom ook niet in de moedermelk [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017 

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.