IBANDRONINEZUUR

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid. In studies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid bij hoge dagelijkse doses [SKP Ibandronate Apotex 02 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen [SKP Ibandronate Apotex 02 2018]. De passage van ibandronaat door de placenta-barrière is onbekend, maar verwacht (laag MG, lange T1/2). Het is evenmin bekend of ibandronaat bij de mens schade kan veroorzaken aan de foetus [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Er was geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij oraal behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van F1 nakomelingen bij ratten bij een geextrapoleerde blootstelling van tenminste 35 maal boven de humane blootstelling [SKP Ibandronate Apotex 02 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 87.7 - 99.5
Distributievolume: 1.23 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 4.6 - 25.5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.5 - 2 utren
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (laag MG) (gezien na i.v. toediening bij de rat)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Ibandronate Apotex 02 2018]. De hoge eiwitbinding (87.7-99.5%) samen met de zeer lage orale biobeschikbaarheid (0.6%) maakt dat ibandroninezuur waarschijnlijk geen klinisch significante concentraties bij de zuigeling bereikt [Hale].

Dierexperimenteel:

Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage hoeveelheden ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening [SKP Ibandronate Apotex 02 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.