ALIROCUMABLaatste bijwerking : 2023.09.27 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Inhibitie van de cholesterolsynthese kan nadelige effecten hebben voor de foetus of de zuigeling, maar onderzoek op primaten wijst niet op complicaties.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op surrogaat-markers voor vruchtbaarheid (bijv. oestrus) bij apen, en in geen enkel toxicologisch onderzoek bij ratten of apen was sprake van alirocumab-gerelateerde anatomisch pathologische of histopathologische bevindingen in voortplantingsweefsels [SmPC Praluent 09 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van alirocumab bij zwangere vrouwen. Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert [SmPC Praluent 09 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Dierexperimenteek onderzoek wijst op de passage van alirocumab door de placenta: pasgeboren apen hadden dezelfde plasmaspiegels als de moeder [Briggs online 09 2023].
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot instandhouding van de dracht of de embryo-foetale ontwikkeling; maternale toxiciteit werd opgemerkt bij ratten, maar niet bij apen bij doseringen die hoger waren dan de dosering bij mensen [SmPC Praluent 09 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij de nakomelingen van apen werd een zwakkere secundaire immuunrespons op antigenblootstelling waargenomen [SmPC Praluent 09 2023 EMA].
L3
Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden. Humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in moedermelk, met name in colostrum. Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is gezien de lage intestinale absorptie [SmPC Praluent 09 2023 EMA].
Indien borstvoeding wordt gegevens tijdens een therapie met alirocumab moet de zuigeling gecontroleerd worden op symptomen van nasofaryngitis en influenza [Briggs online 09 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen [SmPC Praluent 09 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op surrogaat-markers voor vruchtbaarheid (bijv. testikelvolume, ejaculaatvolume, spermamotiliteit, of totale spermatelling per ejaculatie) bij apen, en in geen enkel toxicologisch onderzoek bij ratten of apen was sprake van alirocumab-gerelateerde anatomischpathologische of histopathologische bevindingen in voortplantingsweefsels [SmPC Praluent 09 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021 / 2023 online
[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500752
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.