QUIZARTINIBLaatste bijwerking : 2025.02.19 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| 7 maanden | geen info | 5 weken | ||||
Quizartinib wordt beschouwd als potentieel teratogeen op basis van dierexperimenteel onderzoek en zijn werkingsmechanisme. Borstvoeding tijdens een therapie is tegenaangewezen.
Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van quizartinib op de vruchtbaarheid. Op basis van bevindingen bij dieren kan de vruchtbaarheid bij de vrouw verminderd zijn tijdens behandeling met quizartinib [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat een behandeling met quizartinib wordt gestart. Quizartinib kan embryofoetale schade veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen. Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met quizartinib en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
In onderzoeken naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen werden echter nadelige bevindingen waargenomen met betrekking tot het vrouwelijke voortplantingsstelsel. Na een herstelperiode van vier weken waren al deze bevindingen omkeerbaar, met uitzondering van de veranderingen in het vaginaslijmvlies bij vrouwtjesratten [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Quizartinib heeft een remmende werking op de celproliferatie van specifieke leukemiecellen [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van quizartinib bij zwangere vrouwen. Op basis van bevindingen bij dieren kan quizartinib embryofoetale toxiciteit veroorzaken bij toediening aan zwangere vrouwen [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Bij onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit werden embryofoetale letaliteit en een toegenomen verlies na innesteling waargenomen bij maternaal toxische doses. Foetotoxiciteit (lager gewicht van de foetus, effecten op ossificatie van het skelet) en teratogeniciteit (afwijkingen bij de foetus, waaronder oedeem) werden waargenomen bij doses van ongeveer 3 keer de aanbevolen humane dosis op basis van de geabsorbeerde hoeveelheid . De NOAEL (No Adverse Effect Level) was 0,5 keer de RHD op basis van de geabsorbeerde hoeveelheid . Quizartinib wordt beschouwd als potentieel teratogeen [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
[NVDR] De diersoorten worden niet vermeld bij embryofoetaal onderzoek, maar het betreft naar alle waarschijnlijkheid ratten en apen.
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of quizartinib of zijn actieve metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA]. Anderzijds zal door de hoge plasma-eiwittenbinding (99%) de passage naar de moedermelk eerder zwak zijn [LactMed 02 2025].
Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede kinderen, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met quizartinib en gedurende ten minste 5 weken na de laatste dosis [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
[NVDR] De wachttijd bemoeilijkt het geven van borstvoeding bij intermittente therapie omdat de intervallen niet lang genoeg zijn.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man. Dierexeperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van quizartinib op de vruchtbaarheid. Op basis van bevindingen bij dieren kan de vruchtbaarheid bij de man verminderd zijn tijdens behandeling met quizartinib [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.