OLIPUDASE alfaLaatste bijwerking : 2024.08.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | check III | check III | check III | check II | |
| 14 dagen | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens om veiligheid tijdens zwangerschap te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek sluit complicaties niet uit.
Vermoedelijk is de invloed van olipudase gering bij de zuigeling tijdens borstvoeding.
Er zijn geen humane gegevens beschikbaar over de effecten van olipudase alfa op de vruchtbaarheid bij vrouwen. Het aantal patiënten geïncludeerd in klinisch onderzoek blijft beperkt tot enkele tientallen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na de laatste dosis wordt stopgezet [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].
Olipudase alfa is een recombinant humaan zure sfingomyelinase. Er zijn geen gegevens over het gebruik van olipudase alfa bij zwangere vrouwen [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Een verhoogde incidentie van exencefalie werd waargenomen wanneer drachtige muizen dagelijks werden behandeld met olipudase alfa bij blootstellingen lager dan de humane blootstelling bij de aanbevolen therapeutische onderhoudsdosis en -frequentie. Deze incidentie was iets hoger dan de historische controlegegevens. De relevantie van deze waarneming voor de mens is onbekend. De dagelijkse intraveneuze toediening van olipudase alfa aan drachtige konijnen leidde niet tot foetale misvormingen of afwijkingen bij blootstellingen significant hoger dan de humane blootstelling bij de aanbevolen therapeutische onderhoudsdosis en -frequentie [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of olipudase alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].
Anderzijds beperkt de grootte van de eiwitmolecule de passage in de moedermelk. De normale vernietiging van het eiwit in het maagdarm-kanaal van de zuigeling zullen de absorptie verder beperken [LactMed 07 2024].
Dierexperimenteel:Bij muizen die 3 mg/kg olipudase alfa op postpartumdag 7 toegediend kregen, werd olipudase alfa in de melk gedetecteerd 2 dagen na toediening [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Het aantal mannelijke patiënten tot nog toe behandeld met olipudase is te beperkt voor evaluatie. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen humane gegevens beschikbaar over de effecten van olipudase alfa op de vruchtbaarheid bij mannen. Het aantal patiënten geïncludeerd in klinisch onderzoek blijft beperkt tot enkele tientallen [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.