BISOPROLOLLaatste bijwerking : 2022.06.17 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Beperkte informatie beschikbaar. De codes worden geïnspireerd door het klasse-effect.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Oudere bronnen vermeldden dat in reproductietoxicologisch-onderzoek bisoprolol geen invloed had op de vruchtbaarheid of op de algemene reproductieprestaties [SKP Emconcor 05 2016].
Bisoprolol heeft farmacologische effecten die schadelijke gevolgen kunnen hebben op de zwangerschap en/of de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen beta-adrenoceptorblokkers de doorbloeding van de placenta, wat in verband gebracht werd met groeivertraging, intra-uterien overlijden, abortus of voortijdige bevalling. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en het pasgeboren kind. Indien behandeling met beta-adrenoceptorblokkers nodig is, verdienen beta1-adrenoceptorblokkers de voorkeur [SKP Emconcor 05 2016; Bisoprolol EG 05 2019].
Deze informatie uit de bijsluiter contrasteert met een prospectieve studie waarin 339 vrouwen die bisoprolol gebruikten in het eerste trimester vergeleken worden met 678 controles. Er werd geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of spontane abortus gezien [LAREB 06 2022][Briggs][SKP Bisoprolol EG 05 2019].
Dierexperimenteel:Zoals andere bètablokkers veroorzaakte bisoprolol bij hoge doses toxiciteit bij de moeder (verminderde voedselinname en verminderd lichaamsgewicht) en bij het embryo/de foetus (verhoogde incidentie van resorpties, lager geboortegewicht van de nakomelingen, vertraagde lichamelijke ontwikkeling), maar was niet teratogeen [SKP Bisoprolol EG 05 2019].
Tweede trimester:Zie eerste trimester. Groeivertraging met bètablokkers was meer uitgesproken wanneer de behandeling vroeg in het tweede trimester werd opgestart (zie "Klasse-tekst").
Volgens LECRAT bestaat er te weinig informatie over gebruik van bisoprolol in 2de en 3de trimester en wordt overschakelen naar labetalol aangeraden [LECRAT 06 2022].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Een observatieperiode van minimum 24 tot 48 uur is aangewezen voor de baby [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie tweede en derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar. Er is een verhoogd risico op cardiale en pulmonaire verwikkelingen bij de neonatus in de post-natale periode (zie “Klasse-tekst”).
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van bisoprolol in menselijke moedermelk of de veiligheid van bisoprololblootstelling bij zuigelingen [SKP Emconcor 05 2016]. Enerzijds is uitscheiding via de moedermelk mogelijk door de lage eiwitbinding, anderzijds is er het relatief hoge moleculair gewicht [SKP Bisoprolol 05 2019] [Briggs].
Er bestaat een risico op bèta-blokkade met bradycardie, tachypnea en hypotensie (zie "Klasse-effect"). Een observatieperiode van minimum 24 tot 48 uur is aangewezen voor de baby [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Potentiestoornissen worden zelden als nevenwerking gemeld.
Potentiestoornissen worden als zelden voorkomende nevenwerking gezien (bij meer dan 1/10.000 patiënten) [SKP Bisoprolol EG 05 2019].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Volgens LAREB en LECRAT, verdienen labetalol en metoprolol de voorkeur indien tijdens zwangerschap een betablokker moet worden aangewend. Er zijn geen aanwijzingen voor een hoger risico op aangeboren afwijkingen met bètablokkers [LAREB 06 2022][LECRAT 06 2022].
Er worden meer dan 300 gevallen gerapporteerd met bisoprolol (cardioselectief) tijdens het eerste trimester zonder verhoogde incidentie van afwijkingen. Zie ook de specifieke monografie [NVDR].
Groeivertraging en gewichtreductie werden met het gebruik van bètablokkers geassocieerd. Groeivertraging was meer uitgesproken wanneer de behandeling vroeg in het tweede trimester werd opgestart. Wanneer enkel in de 3de trimester behandeld, leed vooral het placentagewicht er onder.
Bètablokkers die toegediend worden op het einde van de zwangerschap, kunnen aanleiding geven tot bradycardie, hypoglykemie en cardiale of pulmonale complicaties bij de foetus/pasgeborene. Daarom is het aanbevolen om de pasgeborene de 3 a 5 eerste levensdagen nauwgezet op te volgen (hartfrequentie – glykemie) in een gespecialiseerde eenheid.
Bètablokkers kunnen de placentaire doorbloeding verminderen, wat kan leiden tot intra-uterien foetaal overlijden, immature en premature bevallingen.
Met borstvoeding bestaat er een risico op bèta-blokkade met bradycardie, tachypnea en hypotensie.
is een verhoogd risico op cardiale en pulmonaire verwikkelingen bij de neonatus in de post-natale periode [Briggs][LAREB].
Geen specifieke informatie beschikbaar.