ANIFROLUMABLaatste bijwerking : 2023.06.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap te waarborgen. Op basis van het werkingsmechanisme en dierexperimenteel onderzoek, kunnen complicaties niet uitgesloten worden.
Waarschijnlijk is er een beperkte passage in moedermelk, maar absorptie door de zuigeling zou beperkt zijn.
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens. In twee klinische studies werden in totaal 360 patiënten (93% vrouwen) behandeld gedurende 52 weken. Meer dan 98% van deze patiënten was in de vruchtbare leeftijd. Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid gemeld [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
De effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid werden niet rechtstreeks in dieronderzoek beoordeeld. In het 9 maanden durend onderzoek met herhaalde dosering waren er bij cynomolgusapen geen anifrolumab-gerelateerde bijwerkingen op onrechtstreekse metingen van de vrouwelijke vruchtbaarheid, menstruatiecyclus, orgaangewicht en histopathologische bevindingen in de voortplantingsorganen bij ongeveer 58 keer de maximale opgenomen humane therapeutische dosis [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van anifrolumab bij zwangere vrouwen [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
NVDR: op basis van het werkingsmechanisme kan een beïnvloeding van immunologische functies niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar prenatale ontwikkeling, uitgevoerd bij cynomolgusapen, was er een verhoogde incidentie van embryofoetaal verlies. De incidentie van deze bevindingen viel binnen de historische controlewaarden en was statistisch gezien niet significant. De relevantie van deze bevindingen voor mensen is niet bekend. Er werden geen maternale of postnatale effecten op de ontwikkeling waargenomen voor blootstellingen tot ongeveer 28 keer de maximale aanbevolen geabsorbeerde dosis voor mensen. Gebaseerd op de beschikbare gegevens kan een mogelijk effect van anifrolumab op conceptie en innesteling niet worden uitgesloten [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In onderzoek met cynomolgus apen werden geen maternale of postnatale effecten op de ontwikkeling waargenomen voor blootstellingen tot ongeveer 28 keer de maximale geabsorbeerde dosis voor mensen [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
L?
Het is niet bekend of anifrolumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Anderzijds beperkt de grootte van de eiwitmolecule de passage in de moedermelk. De normale vernietiging van het eiwit in het maagdarm kanaal van de zuigeling zullen de absorptie verder beperken [LactMed 05 2023].
Dierexperimenteel:Anifrolumab werd gedetecteerd in de melk van vrouwelijke cynomolgusapen [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om te oordelen over beïnvloeding van de vruchtbaarheid. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Dierexperimenteel:De effecten op de mannelijke vruchtbaarheid werden niet rechtstreeks in dieronderzoek beoordeeld. In het 9 maanden durend onderzoek met herhaalde dosering waren er bij cynomolgusapen geen anifrolumab-gerelateerde bijwerkingen op onrechtstreekse metingen van mannelijke vruchtbaarheid, op basis van sperma-analyse, fasebepaling van spermatogenese, orgaangewicht en histopathologische bevindingen in de voortplantingsorganen bij ongeveer 58 keer de maximale opgenomen humane therapeutische dosis [SmPC Saphnelo 05 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.