ENFORTUMAB VedotinLaatste bijwerking : 2023.05.02 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Op basis van het werkingsmechanisme zijn ernstige complicaties mogelijk.
|
Er zijn geen gegevens met betrekking tot het effect van enfortumab vedotin op de menselijke vruchtbaarheid [SmPC Padcev 04 2023 EMA]. NVDR: het complex enfortumab vedotin bevat monomethylauristatine E. Deze substantie ontregelt de microtubuli die essentieel zijn voor celdeling. Dat kan een nadelige invloed hebben in het blastomeer stadium. |
Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een zwangerschapstest aanbevolen binnen 7 dagen voordat de behandeling wordt gestart. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en ten minste 12 maanden na beëindiging van de behandeling [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Uit dieronderzoeken is gebleken dat enfortumab vedotin de foetus schade kan toebrengen wanneer toegediend aan zwangere vrouwen [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
NVDR: zie ook de NVDR in de rubriek "Preconceptie".
Dierexperimenteel:Uit onderzoek met vrouwelijke ratten naar de embryofoetale ontwikkeling is gebleken dat intraveneuze toediening van enfortumab vedotin resulteerde in kleinere aantallen levensvatbare foetussen, een geringere nestgrootte en meer voortijdige resorpties [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
|
Het is niet bekend of enfortumab vedotin in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor met moedermelk gevoerde kinderen kan niet worden uitgesloten [SmPC Padcev 04 2023 EMA]. Twee bronnen ontraden het geven van borstvoeding tijdens een therapie. Enfortumab heeft een hoog MG en haar gedeeltelijke afbraak in het maagdarmkanaal van de zuigeling zal de absorptie bij de zuigeling sterk beperken. Vedotin (monomethyl auristatin E) daarentegen is een kleinere molecule die kan penetreren in moedermelk. Gezien de mogelijke remming op celdeling, is het geven van borstvoeding onverenigbaar met de therapie. Een wachttijd van tenminste 3 weken na de laatste dosis wordt aanbevolen[LactMed 04 2023]. |
De bijsluiter raadt aan om de borstvoeding te staken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Op basis van het werkingsmechanisme moeten voorzorgen genomen worden.
Bij ratten is na herhaaldelijke dosistoediening van enfortumab vedotin testiculaire toxiciteit waargenomen en het middel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Mannen die met enfortumab vedotin worden behandeld, worden geadviseerd om geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 9 maanden na de laatste dosis [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Daarom worden mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, aangeraden om voorafgaand aan de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Testiculaire toxiciteit werd uitsluitend waargenomen bij ratten en was aan het einde van een 24- weekse herstelperiode gedeeltelijk opgeheven [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: enerzijds is er het kleine distributievolume, anderzijds heeft het geneesmiddel een effect op de microtubuli en de celdeling. Om veiligheidsredenen is het dragen van een condoom aangeraden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[LactMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567878
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.