BREXUCAPTAGENE autoleucelLaatste bijwerking : 2023.02.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen III | neen III | neen III | neen III | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Brexucaptagene autoleucel werd geregistreerd onder het statuut van ‘voorwaardelijke toelating’. Gegevens over doeltreffendheid worden verzameld. Gebruik tijdens zwangerschap is momenteel tegenaangewezen want er is meer informatie nodig over de therapeutische plaats.
Er is geen onderzoek gedaan ter evaluatie van de effecten van deze behandeling op de vruchtbaarheid [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Brexucaptagene wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Zwangere vrouwen moeten geïnformeerd worden over de mogelijke risico’s voor de foetus [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Effecten op de vruchtbaarheid bij vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating’. Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht in zowel de MCL- als de ALL-patiëntenpopulatie. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Er zijn geen gegevens over het gebruik met brexucaptagene bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of brexucaptagene kan worden overdragen op de foetus. Op basis van het werkingsmechanisme kunnen de getransduceerde cellen, als ze de placenta passeren, leiden tot foetale toxiciteit, inclusief B-cellymfocytopenie [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Dierexperimenteel:Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met brexucaptagene om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester,
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester,
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Bij pasgeborenen van met brexucaptagene behandelde moeders moet beoordeling van de immunoglobulineconcentraties en B cellen in overweging worden genomen [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of brexucaptagene wordt uitgescheiden in de moedermelk of wordt overgedragen op het kind dat borstvoeding krijgt [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er is nog te weinig ervaring om mogelijke beïnvloeding van de vruchtbaarheid te beoordelen.
Er is geen onderzoek gedaan ter evaluatie van de effecten van deze behandeling op de vruchtbaarheid [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Dierexperimenteel:Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek [SmPC Tecartus 02 2023 (EMA)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.