ODEVIXIBATLaatste bijwerking : 2022.12.19 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap en lactatie te waarborgen. Op basis van dierexperimenteel onderzoek kunnen (cardiovasculaire) complicaties bij de foetus niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke belangrijke overdracht via de moedermelk.
Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Odevixibat had geen effect op de voortplanting en vruchtbaarheid in onderzoeken bij ratten bij een blootstelling van 133 maal de verwachte klinische blootstelling over 24 uur met inbegrip van jonge dieren (blootstelling 63 maal de verwachte blootstelling bij de mens) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van odevixibat bij zwangere vrouwen [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Odevixibat had geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling in onderzoeken bij ratten bij een blootstelling van 133 maal de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op de totale plasma-AUC0-24 van odevixibat), met inbegrip van jonge dieren (blootstelling 63 maal de verwachte blootstelling bij de mens) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Bij zwangere witte konijnen van het ras Nieuw-Zeelander werd vroeggeboorte/spontane abortus waargenomen bij twee konijnen die odevixibat kregen tijdens de foetale organogenese bij een blootstelling van ≥ 2,3 maal de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op 24-uurs gegevens). Afgenomen lichaamsgewicht en voedselinname van het moederdier werden waargenomen in alle dosisgroepen (van tijdelijke aard bij een blootstelling van 1,1 maal de verwachte blootstelling) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Vanaf de blootstelling van 1,1 maal de klinische blootstelling bij de mens gebaseerd op 24-uur blootstelling, werden bij 7 foetussen (1,3% van alle foetussen van aan odevixibat blootgestelde voedsters) in alle dosisgroepen cardiovasculaire defecten vastgesteld (d.w.z. ventriculair divertikel, klein ventrikel en verwijde aortaboog). Er werden geen malformaties waargenomen, wanneer odevixibat werd toegediend aan zwangere ratten. Vanwege de bevindingen bij konijnen kan niet worden uitgesloten dat odevixibat een effect heeft op de cardiovasculaire ontwikkeling [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)]
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Odevixibat had geen effect op de prenatale/postnatale ontwikkeling in onderzoeken bij ratten bij een blootstelling van 133 maal de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op de totale plasma-AUC0-24 van odevixibat), met inbegrip van jonge dieren (blootstelling 63 maal de verwachte blootstelling bij de mens) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of odevixibat of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:De aanwezigheid van odevixibat is niet gemeten bij dieronderzoeken. Blootstelling werd aangetoond bij de kittens van zogende moederdieren in het onderzoek bij ratten naar pre- en postnatale ontwikkelingstoxiciteit (3,2-52,1% van de plasmaconcentratie van odevixibat van de zogende moederdieren). Het is daarom mogelijk dat odevixibat aanwezig is in de moedermelk [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
NVDR: de maximale concentraties vastgesteld in moedermelk geven aanleiding tot bezorgdheid.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen gegevens over mogelijke beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Odevixibat had geen effect op de voortplanting en vruchtbaarheid in onderzoeken bij ratten bij een blootstelling van 133 maal de verwachte klinische blootstelling over 24 uur, met inbegrip van jonge dieren (blootstelling 63 maal de verwachte blootstelling bij de mens) [SmPC Bylvay 12 2022 (EMA)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.