BIMEKIZUMABLaatste bijwerking : 2022.10.12 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Dierexperimenteel onderzoek op apen wijst niet op complicaties.
Het effect van bimekizumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet beoordeeld [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en dit tot ten minste 17 weken na de behandeling [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bimekizumab bij zwangere vrouwen [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van weefselkruisreactiviteitstesten, toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening (waaronder eindpunten voor veiligheidsfarmacologie en beoordeling van vruchtbaarheidsgerelateerde eindpunten) en evaluatie van pre- en postnatale ontwikkeling bij de cynomolgus-aap [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar peri- en postnatale ontwikkeling bij de cynomolgus-aap liet bimekizumab geen effecten zien op de zwangerschap, geboorte, overleving van de baby en foetale en postnatale ontwikkeling bij toediening tijdens organogenese tot de geboorte in een dosering die leidde tot 27 keer de menselijke blootstelling bij 320 mg elke 4 weken, op basis van de AUC [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
L?
Het is niet bekend of bimekizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe werd niet gerapporteerd over de invloed op fertiliteit.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid [SmPC Bimzelx 10 2022 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.