SELPERCATINIBLaatste bijwerking : 2022.05.13 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is afgeraden op basis van het werkingsmechanisme en bevindingen uit dierexperimenteel onderzoek.
Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over het effect van selpercatinib op de vruchtbaarheid [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling en tot en met ten minste 1 week na de laatste dosis selpercatinib zeer effectieve anticonceptie gebruiken [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Resultaten uit studies die in ratten en minivarkens zijn uitgevoerd, wijzen er op dat selpercatinib de vruchtbaarheid bij vrouwen kan schaden [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van selpercatinib bij zwangere vrouwen [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Gebaseerd op gegevens uit reproductiestudies bij dieren en het werkingsmechanisme kan selpercatinib, wanneer toegediend aan een zwangere vrouw, schade aan de foetus toebrengen [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Toediening van selpercatinib aan drachtige ratten tijdens de periode van organogenese, waarbij de maternale blootstelling ongeveer gelijk was als waargenomen bij de aanbevolen dosering bij de mens van 160 mg tweemaal daags, resulteerde in embryoletaliteit en misvormingen [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of selpercatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met selpercatinib en tot en met ten minste 1 week na de laatste dosis [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Invloed op de vruchtbaarheid en risico’s voor de partner zijn niet uit te sluiten.
Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over het effect van selpercatinib op de vruchtbaarheid [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling en tot en met ten minste 1 week na de laatste dosis selpercatinib effectieve anticonceptie gebruiken [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Resultaten uit studies die in ratten en minivarkens zijn uitgevoerd, wijzen er op dat selpercatinib de vruchtbaarheid bij mannen kan schaden [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
NVDR: op basis van deze gegevens is collectie en invriezen van sperma aangeraden vóór aanvang van de behandeling.
Dierexperimenteel:In een vruchtbaarheidsstudie bij mannelijke ratten werden dosisafhankelijke kiemceldepletie en spermatidenretentie waargenomen bij subklinische, op de AUC gebaseerde niveaus van blootstelling (0,2 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens). Deze effecten werden in verband gebracht met verlaagd gewicht van organen, verminderde beweeglijkheid van de spermacellen en een toename van het aantal abnormale spermacellen, bij niveaus van blootstelling gebaseerd op de AUC, van ongeveer tweemaal de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens [SmPC Retsevmo (05 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [NVDR].
Dezelfde preventieve maatregelen als in de periode vóór bevruchting zijn aangewezen [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.