INCLISIRANLaatste bijwerking : 2023.09.27 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Inhibitie van de cholesterolsynthese kan nadelige effecten hebben voor de foetus of de zuigeling, maar dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens over de effecten van inclisiran op de menselijke vruchtbaarheid beschikbaar [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Inclisiran had geen invloed op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen van vrouwelijke ratten die voorafgaand aan en tijdens de dracht werden blootgesteld aan inclisiran. De doses gingen gepaard met een systemische blootstelling die vele malen hoger ligt dan de menselijke blootstelling bij klinische doses [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van inclisiran bij zwangere vrouwen [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Dierexperimenteel:Reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen hebben geen bewijs geleverd voor schade aan de foetus door inclisiran bij de hoogste toegediende doses, die tot een blootstelling leiden die ruim boven de maximale menselijke blootstelling ligt [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of inclisiran in de moedermelk wordt uitgescheiden [SmPC Leqvio (09 2023) EMA]. Circulerende concentraties worden miniem geacht, mede door de geringe opname van inclisiran uit de darm [LACTMED 09 2023].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat inclisiran in melk wordt uitgescheiden. Inclisiran is aangetroffen in de melk van zogende ratten; er is echter geen bewijs van systemische absorptie in pasgeboren ratten die gezoogd worden [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Het is niet bekend of inclisiran een invloed heeft op de vruchtbaarheid.
In dierexperimenteel onderzoek kon geen invloed vastgesteld worden.
Er zijn geen gegevens over de effecten van inclisiran op de menselijke vruchtbaarheid beschikbaar [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Dierexperimenteel:Inclisiran had geen invloed op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen van mannelijke ratten die voorafgaand aan en tijdens de dracht werden blootgesteld aan inclisiran. De doses gingen gepaard met een systemische blootstelling die vele malen hoger ligt dan de menselijke blootstelling bij klinische doses [SmPC Leqvio (09 2023) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Het schijnbaar distributievolume sluit de penetratie in organen niet uit, alhoewel vooral de lever het doelwitorgaan blijkt te zijn [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.