NETUPITANT

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren met netupitant duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid [SKP Akynzeo co 04 2021].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van netupitant bij zwangere vrouwen [SKP Akynzeo co 04 2021].

Dierexperimenteel:

Na dagelijkse toediening van 10 mg/kg/dag netupitant en hogere doses tijdens de organogenese bij konijnen werd een verhoogde incidentie van positionele afwijkingen van ledematen en poten, fusie van sternum en vertebrae en agenesie van een extra longkwab bij de foetus waargenomen. In een pilotonderzoek naar dosisbereik bij konijnen werden gespleten gehemelte, microftalmie en afakie waargenomen bij vier foetussen uit één worp in de groep die 30 mg/kg/dag kreeg. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend [SKP Akynzeo co 04 2021].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren met netupitant duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de postnatale ontwikkeling [SKP Akynzeo co 04 2021].

 

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren met netupitant duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de postnatale ontwikkeling [SKP Akynzeo co 04 2021].

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 99
Distributievolume: 6.94 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 88 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of netupitant in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Akynzeo co 04 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.