PRAMIPEXOL

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In dieronderzoek had pramipexol invloed op de bronstcycli en verminderde het de vruchtbaarheid van de wijfjesdieren zoals te verwachten was met een dopamine-agonist [SKP Pramipexole Mylan 01 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van pramipexol doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, lange T1/2) [Briggs]. Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar het effect op de zwangerschap [SKP Pramipexole Mylan 01 2018].

Dierexperimenteel:

Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch bij de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder [SKP Pramipexole Mylan 01 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): < 20
Distributievolume: 5.71 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 8 - 12 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 - 3 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (wel bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine bij de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht. Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen [SKP Pramipexole Mylan 01 2018].

Dierexperimenteel:

Bij ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma [SKP Pramipexole Mylan 01 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.