ZOLPIDEM hemitartraatLaatste bijwerking : 2026.05.21 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (ja) I | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Uit grootschalig onderzoek blijkt geen teratogeniciteit na therapeutische inname tijdens het eerste trimester. In een latere fase van de zwangerschap moet wel rekening gehouden worden met ongewenste, vooral sedatieve, effecten en ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene.
Bij het geven van borstvoeding kunnen ongewenste effecten, vooral sedatie, niet uitgesloten worden.
Indien Zolpidem wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare levensjaren, dient zij ingelicht te worden over het feit om contact met haar arts op te nemen over het beëindigen van het gebruik, indien zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat ze zwanger is [SKP Zolpidem EG 07 2022].
Libidostroornissen worden als zeldzaam ongewenst effect vermeld (bij minder dan 1 op 1000 patiënten) [SKP Zolpidem EG 07 2022].
Zolpidem kan de placenta barrière passeren [Briggs online 05 2026][Fung et al. 2026]
Er zijn gegevens bekend over 11.652 zwangerschappen (Medicaid) en 10.862 zwangerschappen (Market Scan) tijdens dewelke de moeder Z-hypnotica gebruikte in het eerste trimester. Beide gegevensbanken zijn gesitueerd in de Verenigde Staten. Het is niet duidelijk of dezelfde patiënten in beide gegevensbanken konden voorkomen. Zolpidem werd gebruikt in 92,1% van de gevallen. Het relatief risico voor misvormingen was 1.01 (95%C betrouwbaarheidsinterval = 0.95-1.08). Er werd nagetrokken of er een specifiek risico bestond voor gastro-intestinale, cardiologische of neurologische defecten. Uit deze resultaten blijkt dat het gebruik van Z-hypnotica niet leidt tot een significant hoger risico op algemene of specifieke congenitale misvormingen. Er werd geen afzonderlijke analyse uitgevoerd voor zolpidem [Fung et al. 2026].
De bijsluiter geeft ongeveer dezelfde boodschap: ‘een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten), verzameld uit cohortstudies, heeft geen bewijs opgeleverd voor het optreden van misvormingen na blootstelling aan benzodiazepinen of benzodiazepineachtige substanties in het eerste trimester van de zwangerschap’. Niettemin stelt de bijsluiter dat het gebruik van zolpidem tijdens zwangerschap niet is aanbevolen. Dat kadert in het feit dat, naast zolpidem, nog andere mogelijkheden bestaan om wel onderzochte slaapproblemen aan te pakken [SKP Zolpiden EG 07 2022]
Dierexperimenteel:Dierstudies toonden geen directe of indirecte nefaste effecten voor wat betreft de reproductieve toxiciteit [SKP Zolpidem 07 2022].
Tweede trimester:Chronisch gebruik van benzodiazepines tijdens het laatste stadium van de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de neonaat [SKP Zolpidem 07 2022].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Toediening van zolpidem in de late fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling is in verband gebracht met effecten op de pasgeborene, zoals hypothermie, hypotonie, voedingsmoeilijkheden (‘slappezuigelingsyndroom’) en verminderde ademhaling, vanwege de farmacologische werking van het geneesmiddel. Er zijn gevallen gemeld van ernstige neonatale verminderde ademhaling. Bovendien kunnen kinderen van moeders die in de latere fase van de zwangerschap chronisch gebruik hebben gemaakt van sedativa/hypnotica fysieke afhankelijkheid ontwikkelen en risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Gepaste controle van de pasgeborene wordt in de postnatale periode aanbevolen [SKP Zolpidem EG 07 2022][BCFI 05 2026].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Zolpidem gaat zwak over in de moedermelk [SKP Zolpidem EG 07 2022] ]. Met een M/P ratio van 0.13-0.18 zou 0.004% tot 0.019% van de moederdosis overgaan in de moedermelk [Hale][LACTMED 05 2026].
Algemeen worden weinig ongewenste effecten op de zuigeling verwacht bij het geven van borstvoeding overdag indien de moeder ’s avonds een dosis zolpidem heeft ingenomen. Er werden in dat geval geen meetbare plasmaspiegels gedetecteerd LACTMED vermeldt weinig of geen effect, weliswaar bij ‘oudere’ zuigelingen, zonder verdere specificatie (cf. mogelijkheid dat deze zuigelingen, minder frequent borstvoeding krijgen omdat ook al andere voeding wordt gegeven). Er werden wel meetbare concentraties zolpidem teruggevonden bij een zuigeling die de eerste dag na de geboorte borstvoeding kreeg terwijl de moeder zolpidem nam. Als ongewenste effecten bij de zuigeling moeten sedatie, gebrek aan eetlust en zwakke toename van het lichaamsgewicht opgevolgd worden [LACTMED 05 2026].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt geen beïnvloeding van vruchtbaarheid gemeld, wel verminderde libido als zeldzaam ongewenst effect.
Libidostroornissen worden als zeldzaam ongewenst effect vermeld (bij minder dan 1 op 1000 patiënten) [SKP Zolpidem EG 07 2022].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Alle metabolieten zijn farmacologisch inactief en worden uitgescheiden in urine (56%) en in faeces (37%) [SKP Zolpidem EG 02 2022].
NVDR: overgang van actief zolpidem via sperma is weinig waarschijnlijk.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Fung K, Straub L, MS, Bateman B, et al. Z-Drug Use in the First Trimester of Pregnancy and Risk of Congenital Malformations. JAMA Psychiatry. 2026;83(2):162-171. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2025.3874
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.