TETRABENAZINE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In dierstudies met tetrabenazine werden geen effecten waargenomen op zwangerschap of op in utero overleving. De cyclusduur bij vrouwtjesdieren was verlengd en een uitstel van de vruchtbaarheid werd waargenomen [SKP Tetrabenazine AOP 12 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tetrabenazine bij zwangere vrouwen en het potentiele risico voor de mens is niet bekend [SKP Tetrabenazine AOP 12 2017]. De passage van tetrabenazine doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, lage PB) [Briggs].

Dierexperimenteel:

Er werden geen embryotoxische of teratogene effecten waargenomen bij gebruik van tetrabenazine bij konijnen; de waargenomen systemische blootstelling lag echter lager dan de klinisch waargenomen blootstelling. De potentiele embryotoxische en teratogene effecten werden eveneens onvoldoende bestudeerd bij de rat [SKP Tetrabenazine AOP 12 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. Er is één geval beschreven van een zwangere patiënte behandeld met tetrabenazine, waarbij de behandeling begonnen werd, laat in het tweede trimester. Er werd een klein ventriculair septumdefect vastgesteld. Relatie met de inname van tetrabenazine is onzeker [Briggs 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Bij een peri-/postnataal onderzoek bij de rat werd een verhoogde neonatale mortaliteit waargenomen, waarvan de oorzaak niet bekend is [SKP Tetrabenazine AOP 12 2017].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 59-68
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 1.9 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend, maar verwacht (laag MG, PB)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of tetrabenazine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden [SKP Tertrabenazine AOP 02 2013]. De overgang van tetrabenazine in de moedermelk is onbekend, doch verwacht (laag MG, lage PB) [Briggs].Gezien de nevenwerkingen die kunnen optreden bij volwassenen is het gebrui tijdens de borstvoeding te mijden [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.