STIRIPENTOLLaatste bijwerking : 2024.02.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen III | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gebrek aan humane gegevens tijdens zwangerschap en borstvoeding is toe te schrijven aan de toepassing bij een complexe pathologie met een ongunstige prognose, bij zuigelingen en jonge kinderen.
Het geneesmiddel wordt gebruikt in een pediatrische context voor een complexe pathologie met een ongunstige prognose [SmPC Diacomit 01 2024 EMA].
Stiripentol wordt gebruikt in een pediatrische context bij een speciale vorm van epilepsie (Dravet sydroom), die vóór het eerste levensjaar begint en een ongunstige prognose heeft [SmPC Diacomit 01 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op directe of indirecte schade in drachtige dieren bij blootstelling aan therapeutische doses [SmPC Diacomit 01 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Wat borstvoeding betreft zijn er geen humane gegevens [SmPC Diacomit 01 2024 EMA][LACTMED 01 2024][LAREB 01 2024].
Dierexperimenteel:Stiripentol gaat wel over in melk bij geiten [SKP Diacomit 01 2014].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Gezien de specifieke therapeutische toepassing zijn er geen humane gegevens beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535603/
[LAREB] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie. In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard. Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
Geen specifieke informatie beschikbaar.