CETUXIMAB

Er zijn geen gegevens over het effect van cetuximab op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Erbitux (05 2019)].

Naar analogie met de instructie voor borstvoeding, is een wachteperiode van 2 maanden aangeraden [NVDR].

Binnen het formele dieronderzoek zijn de effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid niet geëvalueerd [SKP Erbitux (05 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Cetuximab bindt de EGFR (Epidermal growth factor receptor) die betrokken is bij de ontwikkeling van de foetus [SKP Erbitux (05 2019)]. De passage van cetuximab doorheen de placenta-barrière is onbekend, maar verwacht (hoog MG maar immunoglobulines IgG gaan doorheen de placenta-barrière) [Briggs]. Er zijn niet voldoende gegevens van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven beschikbaar [SKP Erbitux (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Beperkte waarnemingen bij dieren wijzen op passage van cetuximab door de placenta en het is gebleken dat ook andere IgG1 antilichamen de placentaire barrière kunnen passeren. Uit gegevens van onderzoek bij dieren is geen teratogeniciteit gebleken. Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen [SKP Erbitux (05 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L4

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.05 - 0.08 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): gemiddeld 112 uren (63-230)
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De overgang van cetuximab naar de moedermelk is onbekend [SKP Erbitux (05 2019)].

SKP : Het wordt aangeraden dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met cetuximab en gedurende 2 maanden na de laatste dosis [SKP Erbitux (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Binnen het formele dieronderzoek zijn de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid niet geëvalueerd [SKP Erbitux (05 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.