SILTUXIMAB

Bij mensen zijn geen effecten van siltuximab op de vruchtbaarheid geëvalueerd [SKP Sylvant 05 2014]. 

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling [SKP Sylvant 05 2014]. 

Beschikbare niet-klinische gegevens suggereren geen effect op vruchtbaarheid tijdens behandeling met siltuximab [SKP Sylvant 05 2014].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens afkomstig van het gebruik van siltuximab bij zwangere vrouwen. Net als andere immunoglobuline-G-antilichamen, passeert siltuximab de placenta (vooral in het derde trimester). Als gevolg daarvan kunnen zuigelingen die worden geboren uit vrouwen die behandeld zijn met siltuximab een verhoogd risico hebben op infectie. Bij toediening van levende vaccins aan deze zuigelingen wordt voorzichtigheid geadviseerd [SKP Sylvant 05 2014].

Dierexperimenteel:

Tijdens een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling waar siltuximab intraveneus werd toegediend aan zwangere cynomolgus-apen (van dag 20 t/m 118 van de zwangerschap) in doseringen van 9,2 en 46 mg/kg/week werd geen toxiciteit bij moederdieren of bij foetussen waargenomen. Siltuximab passeerde de placenta tijdens de zwangerschap waarbij op dag 140 van de zwangerschap (GD140) (ongeveer 25 dagen voor de natuurlijke geboorte) de concentraties van siltuximab in het serum van de foetussen vergelijkbaar waren met die bij de moederdieren. Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem [SKP Sylvant 05 2014].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Aangezien siltuximab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht, vooral tijdens het derde trimester. De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend [SKP Sylvant 05 2014].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Zuigelingen die worden geboren uit vrouwen die behandeld zijn met siltuximab kunnen een verhoogd risico hebben op infectie. Bij toediening van levende vaccins aan deze zuigelingen wordt voorzichtigheid geadviseerd [SKP Sylvant 05 2014].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is onbekend of siltuximab in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Sylvant 05 2014].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.