SILTUXIMABDernière mise à jour : 2019.06.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les effets du siltuximab sur la fertilité n'ont pas été évalués chez l’Homme [RCP Sylvant 05 2014].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3mois après l’arrêt du traitement [RCP Sylvant 05 2014].
Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d’effet sur la fertilité lors d’un traitement par le siltuximab [RCP Sylvant 05 2014].
Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation desiltuximab chez la femme enceinte. Comme avec les autres anticorps de type immunoglobuline G, le siltuximab traverse la barrière placentaire. Par conséquent, les enfants nés de femmes traitées par siltuximab peuvent présenter des risques majorés d'infection et des précautions doivent être prises en cas d'administration de vaccins vivants chez ces enfants [RCP Sylvant 05 2014].
Chez l´animal:Lors d’une étude dedéveloppement embryofœtal où le siltuximab était administré par voie intraveineuse à des macaques cynomolgus femelles gestantes (jours de gestation 20 à 118) à des doses de 9,2 et 46mg/kg/semaine, aucune toxicité maternelle ou fœtale n’a été observée. Le siltuximab a traversé la barrière placentaire au cours de la gestation où les concentrations sériques fœtales de siltuximab au 140ejour de gestation ont été similaires aux concentrations maternelles. L'examen histopathologique des tissus lymphoïdes des fœtus au 140ejour de gestation n'a montré aucune anomalie morphologique dans le développement du système immunitaire [RCP Sylvant 05 2014].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Etant donné que le siltuximab est une immunoglobuline de classe G (IgG1), son passage transplacentaire est attendu, en particulier pendant le troisième trimestre. Les conséquences cliniques ne sont pas connues [RCP Sylvant 05 2014].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Les enfants nés de femmes traitées par siltuximab peuvent présenter des risques majorés d'infection et des précautions doivent être prises en cas d'administration de vaccins vivants chez ces enfants [RCP Sylvant 05 2014].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le siltuximab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [RCP Sylvant 05 2014].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.