PIMECROLIMUS

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van topisch pimecrolimus bij zwangere vrouwen. Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na lokale toepassing van topisch pimecrolimus wordt het potentiële risico voor de mens als beperkt beschouwd [SKP Elidel 01 2015]. Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 12 volwassenen met atopische dermatitis die gedurende 3 weken tweemaal daags werden behandeld met pimecrolimus. De aangetaste lichaamsoppervlakte varieerde van 15 tot 59%. 77,5% van bloedconcentraties van pimecrolimus was lager dan 0,5 ng/ml en 99,8% van de totale monsters was lager dan 1 ng/ml. De hoogste bloedconcentratie van pimecrolimus was 1,4 ng/ml bij één patiënt. Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met pimecrolimus en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie was 98% van de bloedconcentraties van pimecrolimus lager dan 0,5 ng/ml. Een maximale bloedconcentratie van 0,8 ng/ml werd gemeten bij slechts 2 patiënten in week 6 van de behandeling. Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de 12 maanden durende behandeling. Bij 8 volwassen patiënten met atopische dermatitis bij wie de AUC-waarden gekwantificeerd konden worden, variëerden de AUC(0-12u)-waarden van 2,5 tot 11,4 ng uur/ml [SKP Elidel 01 2015].

De resultaten van dieronderzoek met dermale toepassing duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening [SKP Elidel 01 2015].

Zie eerste trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Zie eerste trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

L2

Het gebruik van topisch pimecrolimus bij vrouwen die borstvoeding geven, is niet onderzocht. Het is niet bekend of pimecrolimus wordt uitgescheiden in de melk na lokale toepassing. Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na lokale toepassing wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd. Moeders die borstvoeding geven, kunnen topisch pimecrolimus gebruiken, maar mogen topisch pimecrolimus niet aanbrengen op de borst om onopzettelijke orale inname door de pasgeborene te vermijden [SKP Elidel 01 2015].

Dieronderzoek met betrekking tot uitscheiding in de moedermelk na lokale toepassing is niet uitgevoerd [SKP Elidel 01 2015].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017 

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.