ENZALUTAMIDE

Aucune information spécifique disponible chez l´Homme.

Des études menées chez l’animal ont fait état d’une toxicité sur la reproduction [RCP Xtandi 06 2013].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage de l’enzalutamide à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, long T1/2) [Briggs]. Aucune donnée humaine n’est disponible sur l’utilisation de l’enzalutamide chez la femme enceinte, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer. Il se peut que ce médicament soit nocif pour l’enfant à naître ou entraîne un avortement spontané s’il est pris pendant la grossesse [RCP Xtandi 02 2018].

Chez l´animal:

Studies bij zwangere ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden overgedragen aan foetussen. Enzalutamidebehandeling van zwangere muizen resulteerde in een toename van de incidentie van embryofoetale sterfgevallen en externe en skeletveranderingen [RCP Xtandi 02 2018].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 97-98
Volume de distribution :1.57 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 5.8 jours
Pic sérique (mère): après 2 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

PAS D’APPLICATION (indication unique carcinome de la prostate).

L’enzalutamide ne doit pas être utilisé chez la femme. On ne sait pas si l’enzalutamide est retrouvé dans le lait maternel humain [RCP Xtandi 02 2018]. Toutefois, ce passage est attendu (faible PM, long T1/2) [Briggs].

Chez l´animal:

L’enzalutamide et/ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait de rate [RCP Xtandi 02 2018].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été réalisée avec l’enzalutamide. Cependant, lors des études menées chez le rat (4 et 26 semaines) et le chien (4, 13 et 39 semaines), des cas d’atrophie, d’aspermie/hypospermie et d’hypertrophie/hyperplasie du système reproducteur ont été observés, ce qui concorde avec l’activité pharmacologique de l’enzalutamide. Lors des études menées chez la souris (4 semaines), chez le rat (4 et 26 semaines) et chez le chien (4, 13 et 39 semaines), les modifications des organes reproducteurs associées à la prise d’enzalutamide ont été des diminutions de la masse des organes avec atrophie de la prostate et des épididymes. Une hypertrophie et/ou une hyperplasie des cellules de Leydig ont été observées chez la souris (4 semaines) et chez le chien (39 semaines). [RCP Xtandi 02 2018].

Chez l´Homme:

La présence de l’enzalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n’est pas connue [RCP Xtandi 02 2018].

RCP : L’utilisation d’un préservatif est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement par enzalutamide en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte [RCP Xtandi 02 2018].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

 

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.