SELUMETINIBDernière mise à jour : 2025.09.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | non II | non II | non II | non II | non III | |
| 1 semaines | aucune info | aucune info | ||||
Du fait de son utilisation chez des patients relativement jeunes, il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation du sélumétinib pendant la grossesse et l'allaitement. Il existe un délai d'attente (1 semaine). Des complications sont apparues lors d'études expérimentales sur des souris gravides. Les risques pour le nourrisson ne peuvent être exclus lors de l'allaitement pendant un traitement par sélumétinib.
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sélumétinib sur la fertilité humaine [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Il convient de conseiller aux patientes (en âge de procréer) d'utiliser une contraception efficace pendant et au moins 1 semaine après la fin du traitement par le sélumétinib. Il ne peut être exclu que le sélumétinib puisse réduire l'efficacité des contraceptifs oraux [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Chez les femelles, les performances d'accouplement et la fertilité n'ont pas été affectées jusqu'à une dose maximale de 75 mg/kg/jour. Cependant, une diminution réversible du nombre de fœtus vivants a été observée à ce niveau de dose [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Le sélumétinib inhibe certains types de prolifération et de survie des cellules cancéreuses [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du sélumétinib chez les femmes en âge de procréer [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Si une patiente ou la partenaire d'un patient traité par sélumétinib tombe enceinte, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Ce médicament est enregistré dans le cadre d'une « autorisation conditionnelle ». Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant les avantages de ce médicament sont attendues. L'Agence européenne des médicaments évaluera les nouvelles informations sur ce médicament au moins une fois par an et, si nécessaire, modifiera cette notice. [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Des études menées chez la souris ont montré une toxicité reproductive, notamment une mortalité embryo-fœtale, des anomalies structurelles et une diminution du poids fœtal.
Une augmentation liée au traitement de l'incidence des malformations externes (œil ouvert, fente palatine) a été signalée en l'absence de toxicité maternelle dans les études sur le développement embryo-fœtal à > 5 mg/kg/jour, et dans les études sur le développement prénatal et postnatal à ≥ 1 mg/kg/jour (correspondant à 0,4 fois la Cmax libre chez l'homme à la MRHD) [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Une augmentation liée au traitement de l'incidence des malformations externes (œil ouvert, fente palatine) a été signalée en l'absence de toxicité maternelle dans les études de développement prénatal et postnatal à ≥ 1 mg/kg/jour (correspondant à 0,4 fois la Cmax libre chez l'homme à la MRHD) [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le sélumétinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Le sélumétinib et son métabolite actif ont été excrétés dans le lait de souris allaitantes à des concentrations similaires à celles observées dans le plasma [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| 1 semaines | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
En raison notamment de son utilisation chez des patients relativement jeunes, il n'existe aucune donnée concernant l'influence du sélumétinib sur la fertilité. Il existe un délai d'attente (1 semaine).
Il convient de conseiller aux patients masculins d'utiliser une contraception efficace pendant et au moins une semaine après la fin du traitement par le sélumétinib. Il ne peut être exclu que le sélumétinib puisse réduire l'efficacité des contraceptifs oraux [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Chez l´animal:La fertilité n'a pas été affectée chez les souris mâles jusqu'à 40 mg/kg/jour (ce qui correspond à 22 fois l'AUC libre chez l'homme à la MRHD) [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur la dose administrée (< 1 % à l'origine) retrouvée dans l'urine lors du prélèvement d'échantillons après 9 jours. Les métabolites sont toutefois plus actifs que le sélumétinib [SmPC Kogelugo 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.