CILTACABTAGENE autoleucel

De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór de start van de behandeling met ciltacabtagene autoleucel worden gecontroleerd. In klinische studies werd aan vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden geadviseerd om een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling beschikbaar om een aanbeveling te doen over de duur van anticonceptie na behandeling met ciltacabtagene autoleucel [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].

Effecten van ciltacabtagene autoleucel op de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet onderzocht in dieronderzoek [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

BCMA is het anti B cel maturatieantigeen. BCMA komt voornamelijk tot expressie op het oppervlak van B-cel afkomstige maligne multipel-myeloomcellen, B-cellen in een laat stadium en plasmacellen. Ciltacabtagene is een tegen BCMA gerichte, genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie, waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden geherprogrammeerd met een transgen dat codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) die cellen identificeert en elimineert die BCMA tot expressie brengen [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ciltacabtagene autoleucel bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of ciltacabtagene autoleucel op de foetus kan worden overgedragen en foetale toxiciteit kan veroorzaken. Ciltacabtagene autoleucel wordt dan ook niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie toepassen [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].

Dierexperimenteel:

Er is met ciltacabtagene autoleucel geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of Ciltacabtagene autoleucel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden gewezen op het mogelijke risico voor het kind dat borstvoeding krijgt [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

In klinische studies werden mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden of van wie de partners zwanger waren, geïnstrueerd om een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken tot één jaar nadat de patiënt ciltacabtagene autoleucel heeft gekregen [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].

Dierexperimenteel:

Effecten van ciltacabtagene autoleucel op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet onderzocht in dieronderzoek  [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Vermoedelijk is de renale uitscheiding beperkt.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.