TRAMETINIBDernière mise à jour : 2025.09.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| non II | non II | non II | non II | non II | non III | |
| 16 semaines | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas suffisamment de données humaines pour garantir une utilisation sûre (il existe un délai d'attente de 16 semaines).
Les études expérimentales menées sur des espèces animales supérieures indiquent des complications.
Le tramétinib pourrait réduire la fertilité féminine chez l'être humain, car des études à doses répétées ont montré une augmentation des kystes folliculaires et une diminution des corps jaunes chez les rates exposées à des doses inférieures à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC. En outre, une diminution du poids des ovaires, de légers retards dans les caractéristiques de la maturation sexuelle féminine (ouverture vaginale et incidence accrue de bourgeons terminaux saillants de la glande mammaire) et une légère hypertrophie de l'épithélium superficiel de l'utérus ont été observés chez les jeunes rats ayant reçu du trametinib. Tous ces effets étaient réversibles après une période sans traitement et attribuables à la pharmacologie [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le trametinib et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
L'utilisation conjointe avec le dabrafénib peut réduire l'efficacité des méthodes contraceptives hormonales orales et systémiques. Une autre méthode contraceptive efficace, telle qu'une méthode barrière, doit être utilisée pendant le traitement combiné par le trametinib/dabrafénib [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Le tramétinib inhibe la croissance cellulaire de certaines lignées cellulaires de mélanome (mutées BRAF V600) et présente des effets antitumoraux dans des modèles animaux de mélanome muté BRAF V600 [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du trametinib chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Si le trametinib est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par trametinib, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Au cours d'études sur la toxicité embryonnaire et fœtale chez le rat et le lapin, le trametinib a induit une toxicité maternelle et développementale. Chez le rat, une diminution du poids fœtal et une augmentation des pertes post-implantation ont été observées à des expositions inférieures ou légèrement supérieures aux expositions cliniques humaines sur la base de l'AUC. Dans une étude sur la toxicité pour le développement embryonnaire et fœtal chez le lapin, une diminution du poids corporel fœtal, une augmentation des fausses couches, une fréquence accrue de formation osseuse incomplète et de malformations squelettiques ont été observées à des expositions subcliniques basées sur l'AUC [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si le tramétinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
La forte liaison aux protéines d'une part et la longue demi-vie d'autre part pourraient entraîner une accumulation chez le nourrisson [LactMed 08 2025].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Une spermatogenèse perturbée est à craindre.
Il n'existe aucune donnée disponible chez l'homme concernant l'utilisation du tramétinib par les hommes [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Les patients de sexe masculin qui utilisent le trametinib en association avec le dabrafénib doivent être informés du risque potentiel d'altération de la spermatogenèse par le dabrafénib, qui peut être irréversible [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Au cours d'études de toxicité d'une durée maximale de 13 semaines chez le rat et le chien, aucun effet du traitement n'a été observé sur les tissus reproducteurs masculins [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le passage dans le sperme.
Moins de 0,1 % de la dose excrétée a été retrouvée sous forme de substance mère dans l'urine [SmPC Spexotras 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.