TRAMETINIBDernière mise à jour : 2019.08.2 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| non II | non II | non II | non II | non II | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d’études chez des espèces animales supérieures montrent un risque de complications.
Chez l’Homme, aucune donnée relative à l’utilisation du trametinib en monothérapie ou associé au dabrafenib n’est disponible. Le trametinib peut avoir un effet délétère sur la fertilité chez l’homme comme chez la femme (vu chez l’animal) [RCP Mekinist (05 2019)].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l’importance d’utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de leur traitement par trametinib, et durant les 4 mois suivant l’arrêt du traitement. L’effet du trametinib sur l’action des contraceptifs hormonaux n’est à ce jour pas connu. Afin d’éviter toute grossesse, les patientes sous contraceptifs hormonaux doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode supplémentaire, voire une autre méthode de contraception tout au long de leur traitement et pendant 4 mois après l’arrêt du trametinib [RCP Mekinist (05 2019)].
Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes. Dans les études à doses répétées, une augmentation des follicules et une diminution des corps jaunes ovariens a été observée chez les rats femelles à des expositions inférieures à l’exposition clinique humaine, d’après l’ASC [RCP Mekinist (05 2019)].
Le trametinib n’a pas fait l’objet d’études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte [RCP Mekinist (05 2019)].
Chez l´animal:Dans les études de développement embryo-foetal chez les rats et les lapins, le trametinib a entraîné une toxicité maternelle et sur le développement embryonnaire. Chez les rats, une diminution du poids du fœtus et une augmentation des pertes post-implantatoires ont été observées à des expositions inférieures ou légèrement supérieures aux expositions cliniques, d’après l’ASC. Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-foetal chez des lapines, une diminution du poids fœtal, une augmentation des avortements, une augmentation de l’incidence d’ossification incomplète et de malformations du squelette ont été observées à des expositions inférieures aux expositions cliniques, d’après l’ASC [RCP Mekinist (05 2019)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage du trametinib dans le lait maternel n’est pas connu [RCP Mekinist (05 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.