CAPECITABINE

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van capecitabine op de vruchtbaarheid. In de cruciale studies over capecitabine namen vruchtbare vrouwen en mannen enkel deel als zij ermee instemden een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om een zwangerschap te vermijden gedurende de studie en gedurende een redelijke periode daarna [SKP Capecitabine EG 01 2017].

SKP : Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen aangeraden te worden zwangerschap te vermijden tijdens de therapie met capecitabine [SKP Capecitabine EG 01 2017].

In experimenteel onderzoek bij dieren werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen [SKP Capecitabine EG 01 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van capecitabine door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, lage eiwitbinding) [Briggs]. Er zijn geen studies gedaan met zwangere vrouwen die behandeld werden met capecitabine. Er moet echter aangenomen worden dat capecitabine foetale schade zou kunnen aanrichten wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend [SKP Capecitabine EG 01 2017].

Dierexperimenteel:

Bij voortplantingstoxiciteitsstudies bij dieren veroorzaakte de toediening van capecitabine embryoletaliteit en teratogeniciteit [SKP Capecitabine EG 01 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L5

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): < 60
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 38 - 45 minuten
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is onbekend of capecitabine bij de mens overgaat in de moedermelk [SKP Capecitabine EG 01 2017]. De overgang van capecitabine naar de moedermelk is onbekend, doch verwacht (laag MG, lage eiwitbinding) [Briggs].

Dierexperimenteel:

Bij zogende muizen werden aanzienlijke hoeveelheden capecitabine en de metabolieten in de melk aangetroffen [SKP Capecitabine EG 01 2017].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In experimenteel onderzoek bij dieren werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen [SKP Capecitabine EG 01 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

SKP

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.