LEFLUNOMIDE

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 ans après l’arrêt du traitement. Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, une procédure d’attente est recommandée afin d’éviter l’exposition du foetus à des concentrations toxiques de l’A771726 ou jusqu’à 11 jours après l’arrêt du traitement (voir “procédure de wash-out” avec la colestyramine ou le charbon activé, 3 x par jour pendant 11 jours). Si une période d’environ 2 ans sous contraception fiable n’est pas envisageable, une prophylaxie par wash-out peut être conseillée  [RCP Leflunomide RP 06 2015].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du léflunomide ou de son métabolite A771726 à travers de la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM) [Briggs]. Le métabolite actif du léflunomide, le A771726,  est susceptible d’être à l’origine de malformations graves lorsqu’il est administré pendant la grossesse [RCP Leflunomide RP 06 2015].

 

Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu’elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d’au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d’élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n’a été observée dans le taux d’anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]) [RCP Leflunomide RP 06 2015].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L5

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 99
Volume de distribution :0.16 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 18 - 19 jours
Pic sérique (mère): après 6 – 12 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (faible PM)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage du léflunomide dans le lait maternel est inconnu, mais attendu (faible PM) [Briggs]. Cependant, le léflunomide est un puissant suppresseur immunologique avec un risque élevé d’effets délétères [Hale].

Chez l´animal:

Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel [RCP Leflunomide RP 06 2015].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Les résultats des études de fertilité menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effets sur la fertilité des mâles, mais on a toutefois observé des effets négatifs sur les organes reproducteurs mâles dans les études en administration répétée  [RCP Leflunomide RP 06 2015].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.