RIBAVIRINE

Ne pas instaurer une thérapie par ribavirine sans l’obtention d’un test de grossesse négatif juste avant le début du traitement.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu´à quatre mois après l’arrêt du traitement. Réaliser un test de grossesse chaque mois pendant cette période. Si une grossesse survient pendant le traitement ou durant les quatre mois suivant son arrêt, avertir la patiente concernant le risque tératogène significatif de la ribavirine pour le foetus [RCP Ribavirine Sandoz 04 2015].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Chez la femme enceinte, on ne dispose pas de données [RCP Ribavirine Sandoz 04 2015]. 

Chez l´animal:

Pour toutes les espèces animales étudiées, la ribavirine est toxique pour l’embryon ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures aux doses recommandées chez l’être humain. Des malformations du crâne, du palais, des yeux, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastro-intestinal ont été observées. L’incidence et la sévérité de ces effets tératogènes augmentaient avec la dose. La survie des foetus et des descendants était réduite [RCP Ribavirine Sandoz 04 2015].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L4

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 00
Volume de distribution :40 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 298 heures
Pic sérique (mère): après 1.5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée concernant le passage de la ribavirine dans le lait maternel n’est disponible [RCP Ribavirine Sandoz 04 2015].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Malgré les données rassurantes relatives à la fertilité chez l´homme, il est recommandé d´éviter une conception pendant et après le traitement [NDLR].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

La ribavirine s’accumule dans l’espace intracellulaire et s’élimine très lentement de l’organisme. On ignore si la ribavirine présente dans le sperme exerce ses effets tératogènes ou génotoxiques potentiels sur l’embryon/le foetus humain [RCP Ribavirine Sandoz 04 2015].

Il est recommandé d´avertir les hommes dont les partenaires sont enceintes qu’ils doivent utiliser un préservatif afin de minimiser l’exposition de leur partenaire à la ribavirine [RCP Ribavirine Sandoz 04 2015].

RCP : Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant les 7 mois suivant son arrêt [RCP Sovaldi 01 2014].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

 

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.