ELBASVIRLaatste bijwerking : 2022.04.18 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens over gebruik van elbasvir gedurende zwangerschap om veilig gebruik te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Uit dierexperimenteel onderzoek kan worden afgeleid dat elbasvir overgaat in moedermelk. Effecten op de zuigeling zijn niet bekend.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van elbasvir op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Zepatier (04 2022) EMA]. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elbasvir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen aan hoeveelheden die hoger zijn dan de hoeveelheden waaraan mensen worden blootgesteld bij de aanbevolen klinische dosis [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd met elbasvir bij zwangere vrouwen [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Elbasvir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 9 en een factor 17 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling. Bij ratten en konijnen bleek elbasvir de placenta te passeren [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Het is niet bekend of elbasvir en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Elbasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die 4 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier. Grazoprevir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die < 1 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elbasvir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen aan hoeveelheden die hoger zijn dan de hoeveelheden waaraan mensen worden blootgesteld bij de aanbevolen klinische dosis [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.