ELBASVIR (retiré du marché depuis 07 2024)Dernière mise à jour : 2022.04.18 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. Les résultats d’études chez l'animal ne montrent aucun risque de complications.
Les données pharmacocinétiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de l’elbasvir dans le lait. Des éventuels effets ne sont pas connus.
Il n’existe pas de données concernant l’effet de l’elbasvir sur la fertilité humaine [SmPC Zepatier (04 2022) EMA]. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères de l’elbasvir sur la fertilité à des expositions supérieures à l’exposition chez l’Homme à la dose clinique recommandée [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Il n’a pas été mené d’études adéquates et bien contrôlées avec la combinaison elbasvir chez la femme enceinte [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Elbasvir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d’effets sur le développement embryo-foetal ni sur le développement post-natal jusqu’aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 9 et 17 fois celle chez l’homme respectivement chez le rat et le lapin). Chez le rat et le lapin, un passage de l’elbasvir à travers la barrière placentaire a été mis en évidence [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
On ne sait pas si l’elbasvir et les métabolites sont excrétés dans le lait maternel [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Chez l´animal:L’elbasvir a été excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations 4 fois supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles. Le grazoprevir a été excrété dans le lait de rates allaitantes à des concentrations inférieures à 1 fois les concentrations plasmatiques maternelles [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères de l’elbasvir sur la fertilité à des expositions supérieures à l’exposition chez l’Homme à la dose clinique recommandée [SmPC Zepatier (04 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.