GOLIMUMAB

Aucune information spécifique humaine disponible. 

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par golimumab [RCP Simponi inj 06 2014]. 

Aucune étude de fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec le golimumab. Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l’activité fonctionnelle du TNF-alpha de la souris, n’a montré aucun effet pertinent sur la reproduction [RCP Simponi inj 06 2014].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le golimumab passe la barrière placentaire. Des anticorps ont été détectés jusqu’à 6mois dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par un anticorps monoclonal anti-TNF au cours de la grossesse. Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque accru d’infections [RCP Simponi inj 06 2014]. 

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du golimumab chez la femme enceinte. En raison de l’inhibition du TNF, le golimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né [RCP Simponi inj 06 2014].

Chez l´animal:

Des études réalisées sur l’animal n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal [RCP Simponi inj 06 2014].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Des études réalisées sur l’animal n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects sur l’accouchement ou le développement post-natal [RCP Simponi inj 06 2014].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Il n’est pas recommandé d’administrer de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero au golimumab dans les 6mois suivant la dernière injection de golimumab à la mère au cours de la grossesse  [RCP Simponi inj 06 2014].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 00
Volume de distribution :0.134 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 9 à 15 jours
Pic sérique (mère): après 2 à 6 jours
Passage dans le lait maternel: inconnu (vu chez des singes) 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ignore si le golimumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé systématiquement après ingestion [RCP Simponi inj 06 2014].

RCP : Comme de nombreuses immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par golimumab [RCP Simponi inj 06 2014].

Chez l´animal:

Il a été montré que le golimumab passe dans le lait maternel des singes [RCP Simponi inj 06 2014].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

L´adalimumab, le certolizumab, l´étanercept, le golimumab et l´infliximab sont des inhibiteurs du TNF (Tumor Necrosis Factor), une cytokine impliquée dans les processus inflammatoires. Ils exercent un effet immunomodulateur prononcé. Les inhibiteurs du TNF ne sont en principe utilisés que dans des affections évolutives graves, après échec des traitements classiques (par le méthotrexate p. ex.), et dans certains cas en association, au méthotrexate p. ex. [CBIP].