RIOCIGUAT

Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme pour évaluer les effets de riociguat sur la fertilité. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lors du traitement par riociguat [SmPC Adempas 10 2023 EMA].

Lors d’une étude de toxicité sur la reproduction conduite chez des rats, une diminution du poids des testicules a été observée, mais aucun effet sur la fertilité n’a été décrit. La pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas connue  [SmPC Adempas 10 2023 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de riociguat chez la femme enceinte [SmPC Adempas 10 2023 EMA].

Chez l´animal:

Les études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin ont mis en évidence une toxicité du riociguat sur la reproduction. Chez le rat, une augmentation du taux de malformations cardiaques a été observée, ainsi qu’une réduction du taux de gestation due à une résorption précoce liée à une exposition systémique maternelle correspondant à environ 7 fois l’exposition humaine (2,5 mg trois fois par jour). Chez le lapin, des avortements et une toxicité foetale ont été observés à partir d’un niveau d’exposition systémique correspondant à environ 3 fois l’exposition humaine (2,5 mg trois fois par jour) [SmPC Adempas 10 2023 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 95
Volume de distribution :0.42 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 7-12 heures
Pic sérique (mère): après 1-1.5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (vu chez l'animal)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de riociguat pendant l’allaitement [SmPC Adempas 10 2023 EMA]. Il est indiqué que le riociguat n'est plus présent dans le lait maternel 3 jours après la dernière dose [LACTMED 10 2023].

Chez l´animal:

Les données recueillies chez l’animal indiquent que le riociguat est sécrété dans le lait maternel [SmPC Adempas 10 2023 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine [SmPC Adempas 10 2023 EMA].

Chez l´animal:

Lors d’une étude de toxicité sur la reproduction conduite chez des rats, une diminution du poids des testicules a été observée, mais aucun effet sur la fertilité n’a été décrit. La pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas connue  [SmPC Adempas 10 2023 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.