RUXOLITINIBLaatste bijwerking : 2025.10.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | cutaan | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 4 weken | geen info | 4 weken | ||||
Ongeveer 10% van de lokaal aangebrachte therapeutische dosis ruxolitinib wordt systemisch geabsorbeerd bij niet zwangere patiënten. Gebaseerd op dierproeven zou deze hoeveelheid niet leiden tot embryotoxische effecten.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op hogere concentraties van ruxolitinib in moedermelk dan in plasma.
Er is een wachttijd (4 weken).
Er zijn geen gegevens over het effect van ruxolitinib op de vruchtbaarheid bij mensen [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Er werden bij vrouwtjesratten geen effecten van orale ruxolitinib op de vruchtbaarheid waargenomen
Toch moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na het stopzetten van de behandeling [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Behandeling met ruxolitinib verlaagt concentraties van bepaalde cytikines bij patiënten met vitiligo [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
De farmacokinetiek van ruxolitinib-crème werd onderzocht bij 429 proefpersonen met vitiligo in de leeftijd van 12 jaar en ouder (12,6% was 12-17 jaar oud). Proefpersonen brachten gedurende 24 weken tweemaal daags circa 1,58 mg/cm2 ruxolitinib-crème (dosisbereik was circa 0,18 gram tot 8,4 gram ruxolitinib-crème per toediening) aan op hetzelfde huidoppervlak. Uit de meting van de plasmaspiegels bleek een opname, equivalent met een orale toediening van 15 mg tweemaal daags. Uit de gepoolde gegevens bleek dat 9,72% van de lokaal toegediende dosis systemisch geabsorbeerd werd. Die systemische blootstelling aan niet-gebonden ruxolitinib lag ongeveer 25 maal lager dan de systemische blootstelling die leidde tot ontwikkelingstoxiciteit bij ratten [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Anderzijds zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het lokaal gebruik van ruxolitinib bij zwangere vrouwen. Gegevens over systemische absorptie van topische ruxolitinib tijdens de zwangerschap ontbreken. Er kunnen ook individuele factoren (bv. beschadigde huidbarrière, overmatig gebruik) zijn die bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Bij onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling leidde orale toediening van ruxolitinib bij ratten en konijnen tijdens de dracht tot een lager foetusgewicht en een hoger post-implantatieverlies bij doses die geassocieerd worden met maternale toxiciteit. Er was geen bewijs voor een teratogeen effect bij ratten en konijnen [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden een licht verlengde duur van de dracht, een verlaagd aantal implantatieplaatsen en een lager aantal geboren jongen waargenomen. Bij de jongen werden een lager gemiddeld geboortegewicht en een korte periode van een lagere gemiddelde lichaamsgewichttoename gezien [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aanwezigheid van ruxolitinib in moedermelk, de effecten op een kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie na topische toepassing van ruxolitinib [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Een plasma-eiwitbinding van 97% laat vermoeden dat er weinig penetratie in moedermelk zal optreden. Deze veronderstelling wordt evenwel tegengesproken door gegevens uit dierexperimenteel onderzoek. Een wachttijd van 4 weken na de laatste lokale dosis wordt aangeraden [LACTMED 10 2025].
Dierexperimenteel:Bij zogende ratten werden ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de melk uitgescheiden in een concentratie die 13 keer hoger was dan de plasmaconcentratie bij het moederdier [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens. Dierexperimenteel onderzoek toonde geen beïnvloeding van vruchtbaarheid.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er werden bij mannetjesratten geen effecten van orale ruxolitinib op de vruchtbaarheid waargenomen [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.