UBLITUXIMABDernière mise à jour : 2025.05.05 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 4 mois | aucune info | aucune info | ||||
Les données chez l'être humain sont insuffisantes pour garantir la sécurité d'emploi. Les études chez les primates n'ont pas mis en évidence de complications lors d'une exposition au cours du premier trimestre.
L'efficacité thérapeutique de l'ublituximab a été étudiée chez plus de 540 patients (âgés de 18 à 55 ans), dont deux tiers étaient des femmes. Aucun effet sur la fertilité n'a été signalé [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l’ublituximab et jusqu’à 4 mois au moins après la dernière perfusion [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Les données précliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour les organes reproducteurs d’après les études de toxicologie générale chez le singe cynomolgus [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
L’ublituximab est un anticorps monoclonal chimérique qui cible de façon sélective les cellules exprimant le CD20. Le CD20 est un antigène de surface cellulaire qui est présent sur les cellules pré-B, les lymphocytes B matures et mémoires, mais n’est pas exprimé sur les cellules souches lymphoïdes et les plasmocytes [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’ublituximab chez la femme enceinte. Un report de la vaccination par vaccins vivants ou vivants atténués doit être envisagé chez les nouveau-nés et les nourrissons nés de mères qui ont été exposées à l’ublituximab pendant la grossesse. Aucune donnée n’a été recueillie concernant la numération des lymphocytes B chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés à l’ublituximab, et la durée potentielle de la déplétion des lymphocytes B chez les nouveau-nés et les nourrissons n’est pas connue [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune anomalie n'a été observée chez les petits allaités par des femelles exposées au cours du premier trimestre de gestation [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Des anomalies externes, viscérales et squelettiques liées à l’ublituximab ont été notées chez deux nourrissons dont les mères (probablement des singes cynomomgus, NDLR) avaient été traitées pendant le deuxième trimestre de la gestation. Les évaluations histopathologiques ont révélé une dégénérescence/nécrose minime à modérée dans le cerveau. Chez les fœtus, les observations comprenaient des contractures et une flexion anormale de multiples membres et de la queue, un raccourcissement de la mandibule, un allongement de la calvaria, une augmentation de la taille des oreilles et/ou des anomalies crânio-mandibulaires, qui ont été imputés à la nécrose cérébrale. Ces constatations étaient potentiellement liées à la réponse immunogène à l’ublituximab chez les mères, celle-ci ayant affecté l’échange placentaire des nutriments [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Une toxicité pour la reproduction a été observée dans des études sur le développement pré et postnatal. Les études expérimentales chez l'animal ont été réalisées chez des singes cynomolgus avec des doses suprathérapeutiques (26 fois la dose maximale absorbée chez l'homme) [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si l'ublituximab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance, mais que leur concentration diminue rapidement par la suite; par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu pendant cette courte période [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Une déplétion périphérique temporaire des lymphocytes B et une lymphocytopénie ont été rapportées chez des nourrissons dont la mère avait été exposée à d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Une absorption gastro-intestinale limitée et la MG élevée (147.000 Da) peuvent réduire l'exposition du nourrisson [LactMed 04 2025].
Chez l´animal:La présence d'ublituximab dans le lait maternel n'a pas été évaluée [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
L'ublituximab a été étudié cliniquement chez une population masculine limitée. Aucun effet sur la fertilité n'a été rapporté.
L'efficacité thérapeutique de l'ublituximab a été étudiée chez plus de 540 patients (âgés de 18 à 55 ans), dont un tiers étaient des hommes. Aucun effet sur la fertilité n'a été signalé [SmPC Briumvi 04 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le passage dans le sperme. L'ublituximab n'est pas excrété dans l'urine.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.