TREMELIMUMABDernière mise à jour : 2024.10.15 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | check II | |
| 3 mois | aucune info | 3 mois | ||||
Il n'existe que des données expérimentales sur les animaux sur l'administration pendant la grossesse chez primates. Elles n'indiquent aucune complication pour le fœtus et la mère.
Sur la base de son mécanisme d'action immunologique, on ne peut exclure que le trémélimumab affecte le développement du fœtus. Le passage limité dans le lait maternel et la faible absorption gastro-intestinale rendent l'influence sur le nourrisson moins probable lorsqu'il est allaité. Néanmoins, la notice recommande un délai d'attente (3 mois).
Il n'existe pas de données sur les effets potentiels du trémélimumab sur la fertilité chez l'homme [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le trémélimumab et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de trémélimumab [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Dans les études de toxicité à doses répétées, une infiltration de cellules mononucléaires utérines a été observée. Aucune étude de fertilité n'ayant été réalisée chez l'animal avec le trémélimumab, la pertinence de ces résultats pour la fertilité n'est pas connue [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Gougis et al (2024) ont mené une étude de cohorte rétrospective sur les risques associés aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, en utilisant Vigibase, une base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Moins de complications sont survenues chez les patientes enceintes traitées par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (n=91) par rapport aux patientes enceintes pour lesquelles d'autres agents antitumoraux ont été utilisés (n=3467) : risque relatif 0,44 (intervalle de confiance à 95 % 0,21-0,91). Il s'agissait d'un retard de croissance utérine, d'une pré-éclampsie et d'une hypertension gestationnelle. Les auteurs ne précisent pas à quelle période de la grossesse les médicaments ont été utilisés (Gougis et al. 2024).
Selon la notice, il n’existe pas de données sur l’utilisation du trémélimumab chez la femme enceinte. Compte tenu de son mécanisme d’action, et du transfert placentaire de l’IgG2 humaine, le trémélimumab peut potentiellement impacter la poursuite de la grossesse et provoquer une toxicité fœtale lors d’une administration à une femme enceinte [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Chez l´animal:Dans les études de reproduction, l’administration du trémélimumab à des singes cynomolgus femelles gestantes pendant l’organogenèse n’a pas été associée à une toxicité maternelle, à des fausses-couches spontanées ni à des effets au niveau du poids fœtal, d’anomalies externes, viscérales ou squelettiques ou du poids des organes fœtaux évalués [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
Il n’existe pas d’informations concernant la présence de trémélimumab dans le lait maternel, l’absorption et ses effets sur l’enfant allaité ou les effets sur la production de lait. L’IgG2 humaine est connue pour être excrétée dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. L’allaitement doit être interrompupendant le traitement par IMJUDO et pendant au moins 3 mois après la dernière dose [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
D'autre part, la taille de la molécule de protéine limite son passage dans le lait maternel. La destruction normale de la protéine dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson limite encore son absorption [LactMed 03 2024].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
L'infiltration de cellules mononucléaires dans la prostate est possible, mais l'influence sur la fertilité n'est pas claire.
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans les études de toxicité à doses répétées, une infiltration de cellules mononucléaires dans la prostate a été observée. Aucune étude de fertilité n'ayant été réalisée chez l'animal avec le trémélimumab, la pertinence de ces résultats pour la fertilité n'est pas connue [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage par le sperme.
NDLR : Compte tenu de l'infiltration de cellules mononucléaires dans la prostate, le passage par le sperme ne peut être exclu.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587451/
Gougis P, et al. Immune Checkpoint Inhibitor Use During Pregnancy and Outcomes in Pregnant Individuals and Newborns. JAMA Network Open. 2024; 7(4): e245625. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.5625
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.