TREMELIMUMABLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| 3 maanden | geen info | 3 maanden | ||||
Er zijn enkel dierexperimentele gegevens over toediening tijdens zwangerschap bij primaten. Die wijzen niet op complicaties bij foetus en moeder.
Op basis van zijn immunologisch werkingsmechanisme kan niet uitgesloten worden dat tremelimumab de ontwikkeling van de foetus negatief beïnvloedt. Beperkte passage via moedermelk en lage gastro-intestinale absorptie maken invloed op de zuigeling minder waarschijnlijk bij borstvoeding. Niettemin beveelt de bijsluiter een wachttijd aan (3 maanden).
Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van tremelimumab op de vruchtbaarheid bij mensen [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met tremelimumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis tremelimumab [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering werd mononucleaire celinfiltratie in baarmoeder waargenomen. Aangezien er geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren zijn uitgevoerd met tremelimumab, is de relevantie van deze bevindingen voor de vruchtbaarheid niet bekend [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Gougis et al. (2024) deden een retrospectief cohorte onderzoek naar de risico’s verbonden aan immuuncheckpoint inhibitoren en maakten hiervoor gebruik van Vigibase, een gegevensbank van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO). Bij zwangere patiënten die behandeld werden met immuuncheckpoint inhibitoren (n=91) traden minder complicaties op, vergeleken met zwangere patiënten voor wie andere antitumorale middelen werden gebruikt (n=3467): relatief risico 0.44 (95% betrouwbaarheidsinterval 0.21-0.91). Het ging over vertraagde uteriene groei, pre-eclampsie en zwangerschapshypertensie. De auteurs specifiëren niet tijdens welke periode van de zwangerschap de geneesmiddelen werden gebruikt (Gougis et al. 2024).
De bijsluiter stalt dat er geen gegevens zijn over het gebruik van tremelimumab bij zwangere vrouwen. Op basis van het werkingsmechanisme en overdracht van humaan IgG2 via de placenta heeft tremelimumab het potentieel om het behoud van de zwangerschap te beïnvloeden en kan het foetale schade veroorzaken wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Dierexperimenteel:In reproductieonderzoeken was de toediening van tremelimumab aan drachtige Cynomolgus-apen tijdens de periode van organogenese niet geassocieerd met maternale toxiciteit of effecten op zwangerschapsverliezen, foetaal gewicht of externe, viscerale, skeletafwijkingen of gewicht van geselecteerde foetale organen [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er is geen informatie over de aanwezigheid van tremelimumab in de moedermelk, de absorptie en effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, en de effecten op de melkproductie. Van humaan IgG2 is bekend dat het wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met IMJUDO en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Anderzijds beperkt de grootte van de eiwitmolecule de passage in de moedermelk. De normale vernietiging van het eiwit in het maagdarm-kanaal van de zuigeling zullen de absorptie verder beperken [LactMed 03 2024].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Mononucleaire celinfiltratie in de prostaat is mogelijk, maar invloed op de vruchtbaarheid is niet duidelijk.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering werd mononucleaire celinfiltratie in prostaat waargenomen. Aangezien er geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren zijn uitgevoerd met tremelimumab, is de relevantie van deze bevindingen voor de vruchtbaarheid niet bekend [SmPC Imjudo 03 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: gezien de mononucleaire celinfiltratie in de prostaat, kan overgang via het sperma niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK587451/
Gougis P, et al. Immune Checkpoint Inhibitor Use During Pregnancy and Outcomes in Pregnant Individuals and Newborns. JAMA Network Open. 2024; 7(4): e245625. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.5625
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.