RSV-virus vaccin (met adjuvans)Laatste bijwerking : 2023.09.10 |
|||||||||
| Synoniem: | Respiratoir syncitieel virus (RSV) vaccin (met adjuvans) | ||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig gegevens om veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding te waarborgen. Deze problematiek van het vaccin bij zwangerschap moet sterk gerelativeerd worden, gezien de doelgroep (60-plussers).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten op de menselijke vruchtbaarheid [SmPC Arexvy 08 2023 EMA].
Zowel onderzoeken op het gebied van reproductie en ontwikkeling uitgevoerd met een RSVPreF3-vaccin zonder adjuvans als de resultaten van een onderzoek bij konijnen duidden niet op vaccin gerelateerde effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid [SmPC Arexvy 08 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen. Na toediening van een RSVPreF3-onderzoeksvaccin zonder adjuvans aan 3.557 zwangere vrouwen bij een enkel klinisch onderzoek werd een toename van vroeggeboorten gezien in vergelijking met placebotoediening. Op dit moment kan geen conclusie worden getrokken over een oorzakelijk verband tussen toediening van RSVPreF3 zonder adjuvans en vroeggeboorte [SmPC Arexvy 08 2023 EMA].
NVDR: de specifieke doelgroep van 60-plussers maakt foetale blootstelling onwaarschijnlijk.
Dierexperimenteel:Zowel onderzoeken op het gebied van reproductie en ontwikkeling uitgevoerd met een RSVPreF3-vaccin zonder adjuvans als de resultaten van een onderzoek bij konijnen duidden niet op vaccingerelateerde effecten op de zwangerschap en de embryofoetale ontwikkeling [SmPC Arexvy 08 2023 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Zowel onderzoeken op het gebied van reproductie en ontwikkeling uitgevoerd met een RSVPreF3-vaccin zonder adjuvans als de resultaten van een onderzoek bij konijnen duidden niet op vaccingerelateerde effecten op de ontwikkeling van nakomelingen [SmPC Arexvy 08 2023 EMA].
L?
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding in de moedermelk [SmPC Arexvy 08 2023 EMA].
NVDR: het gaat om een éénmalige intramusculaire toediening, wat mogelijke gevolgen voor passage via de moedermelk weinig waarschijnlijk maakt. Bovendien is het vaccin specifiek voor 60-plussers, wat de problematiek van borstvoeding sterk relativeert.
Dierexperimenteel:Er zijn geen gegevens over de uitscheiding in de dierlijke melk [SmPC Arexvy 08 2023 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt geen invloed op vruchtbaarheid gemeld bij 60-plussers die deelnamen aan de klinische studie.
Er werden 12.466 patiënten (59 tot 102 jaar oud) gerecruteerd voor een klinische studie, waarvan 48% mannen. Er wordt geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.