BELANTAMAB (retiré du marché depuis 02 2024)Dernière mise à jour : 2022.03.10 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
L'autorisation provisoire conditionnelle de ce médicament est suspendue (communication GSK du 15 décembre 2023).
Etant donné son mécanisme d'action et les résultats d'études chez l'animal, des effets délétères sur le foetus ne peuvent pas être exclus.
L'allaitement est contre-indiqué.
Compte tenu des observations chez l’animal et du mécanisme d’action, le belantamab mafodotin peut altérer la fertilité des femmes en âge de procréer [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par belantamab et pendant 4 mois après l’administration de la dernière dose [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
La possibilité de congeler des ovocytes avant le traitement doit être conseillée aux femmes en âge de procréer souhaitant avoir un enfant dans le futur [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Des effets sur les organes reproducteurs mâles et femelles ont été observés chez les animaux à des doses >10 mg/kg, ce qui correspond à environ 4 fois l’exposition de la dose clinique. Des follicules lutéinisés non ovulatoires ont été observés dans les ovaires de rates après 3 doses hebdomadaires [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de belantamab chez la femme enceinte [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
D’après le mécanisme d’action du composant cytotoxique, le monométhyl auristatine F (MMAF), le belantamab mafodotin peut causer des dommages embryofoetaux lorsqu’il est administré à une femme enceinte. L’immunoglobuline humaine G (IgG) est connue pour traverser le placenta. Par conséquent, belantamab mafodotin peut être transmis de la mère au fœtus en développement [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune étude n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer les effets potentiels de belantamab mafodotin sur la reproduction ou le développement [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage de belantamab mafodotin dans le lait maternel n’est pas connu. L’immunoglobuline G (IgG) est présente en faible quantité dans le lait maternel. Etant donné que le belantamab mafodotin est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG, et compte-tenu de son mécanisme d’action, il pourrait entraîner des évènements indésirables graves chez l’enfant allaité [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Les mères doivent être incitées à arrêter l’allaitement avant le début du traitement par belantamab et jusqu’à 3 mois après l’administration de la dernière dose [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune information spécifique humaine disponible.
Les résultats d'études chez l'animal montrent un risque de complications.
Compte tenu des observations chez l’animal et du mécanisme d’action, le belantamab mafodotin peut altérer la fertilité des hommes en âge de procréer [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par belantamab et pendant 6 mois après l’administration de la dernière dose [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Chez l´animal:Des effets sur les organes reproducteurs mâles ont été observés chez les animaux à des doses >10 mg/kg, ce qui correspond à environ 4 fois l’exposition de la dose clinique. Des réactions indésirables sur les organes reproducteurs mâles, qui ont présenté une progression après l’administration de doses répétées chez le rat, comprenaient une dégénérescence/atrophie marquée des tubes séminifères qui ne s’est généralement pas résorbée après l’arrêt du traitement [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Pour les patients de sexe masculin traités par ce médicament il est conseillé de congeler et stocker des échantillons de sperme avant le traitement [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Etant donné son effet sur la spermatogenèse, le passage du belantamab via le sperme ne peut pas être exclu [NDLR].
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.